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Étude d'innocuité des vaccins contre l'hépatite A, inactivés et des vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (V251-066) (TERMINÉE)

16 janvier 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité de VAQTA(TM) et de ProQuad(TM) chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 23 mois

Deux doses de vaccin contre l'hépatite A, inactivé et de vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle [Oka/Merck] seront administrées simultanément ou non. Les données de sécurité seront recueillies après chaque vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1800

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents cliniques négatifs d'hépatite A, de rougeole, d'oreillons, de rubéole, de varicelle (varicelle) et/ou de zona
  • Aucun autre vaccin prévu pour être administré au moment de la première ou de la deuxième dose de VAQTA(TM) et ProQuad(TM)

Critère d'exclusion:

  • Auparavant vacciné avec un vaccin contre l'hépatite A, la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle, seul ou en combinaison
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Immunodéprimé, y compris les affections congénitales et acquises et la thérapie immunosuppressive
  • Thrombocytopénie sévère connue ou tout autre trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires
  • Maladie fébrile récente (<72 heures) (>100,3 degrés F [> 37,9 degrés C] équivalent oral) avant la vaccination à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bras 1 : vaccin
Biologique: VAQTA®
0,5 ml de VAQTA® injectable ; 2e injection de 0,5 ml VAQTA® Période de traitement de 24 semaines.
Autres noms:
  • V251
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bras 2 : Comparateur actif
Biologique: VAQTA®
0,5 ml de VAQTA® injectable ; 2e injection de 0,5 ml VAQTA® Période de traitement de 24 semaines.
Autres noms:
  • V251
Biologique: ProQuad
0,5 ml de ProQuad injectable ; 2e injection de 0,5 ml de ProQuad®. Période de traitement de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Participants avec 1 ou plusieurs effets indésirables graves liés au vaccin
Délai: Jours 1 à 14 après toute vaccination
Jours 1 à 14 après toute vaccination
Participants avec 1 ou plusieurs expériences indésirables au site d'injection
Délai: Jours 1 à 14 après toute vaccination
Jours 1 à 14 après toute vaccination
Participants atteints d'éruption cutanée semblable à la rougeole après la première vaccination
Délai: Jours 1 à 28 après la première vaccination
Jours 1 à 28 après la première vaccination
Participants avec une éruption semblable à la rougeole après la deuxième vaccination
Délai: Jours 1 à 28 après la deuxième vaccination
Jours 1 à 28 après la deuxième vaccination
Participants présentant des symptômes semblables aux oreillons après la première vaccination
Délai: Jours 1 à 28 après la première vaccination
Jours 1 à 28 après la première vaccination
Participants présentant des symptômes semblables aux oreillons après la deuxième vaccination
Délai: Jours 1 à 28 après la deuxième vaccination
Jours 1 à 28 après la deuxième vaccination
Participants atteints d'éruption cutanée semblable à la rubéole après la première vaccination
Délai: Jours 1 à 28 après la première vaccination
Jours 1 à 28 après la première vaccination
Participants atteints d'éruption cutanée semblable à la rubéole après la deuxième vaccination
Délai: Jours 1 à 28 après la deuxième vaccination
Jours 1 à 28 après la deuxième vaccination
Participants atteints d'éruption de type varicelle/zona après la première vaccination
Délai: Jours 1 à 28 après la première vaccination
Jours 1 à 28 après la première vaccination
Participants atteints d'éruption cutanée de type varicelle/zona après la deuxième vaccination
Délai: Jours 1 à 28 après la deuxième vaccination
Jours 1 à 28 après la deuxième vaccination
Participants à température élevée (>= 102,2 F/39,0 C)
Délai: Jours 1 à 5 après toute vaccination
Jours 1 à 5 après toute vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Participants avec 1 ou plusieurs expériences indésirables systémiques
Délai: Jours 1 à 14 après toute vaccination
Jours 1 à 14 après toute vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V251-066
  • 2006_023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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