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Studio sulla sicurezza in tempo reale del vaccino contro l'epatite A, inattivato e del virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella (V251-066) (COMPLETATO)

16 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico aperto sulla sicurezza e la tollerabilità di VAQTA(TM) e ProQuad(TM) in bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi

Due dosi ciascuna di vaccino dell'epatite A, inattivato e vaccino del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella [Oka/Merck] Virus Live saranno somministrate in concomitanza o non in concomitanza. I dati sulla sicurezza saranno raccolti dopo ogni vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica negativa di epatite A, morbillo, parotite, rosolia, varicella (varicella) e/o zoster
  • Nessun'altra vaccinazione programmata per essere somministrata al momento della prima o della seconda dose di VAQTA(TM) e ProQuad(TM)

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente vaccinato con qualsiasi vaccino contro l'epatite A, morbillo, parotite, rosolia e/o varicella, da solo o in qualsiasi combinazione
  • Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Immunosoppressi comprese le condizioni congenite e acquisite e la terapia immunosoppressiva
  • Trombocitopenia grave nota o qualsiasi altro disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari
  • Malattia febbrile recente (<72 ore) (>100,3 gradi F [>37,9 gradi C] equivalente orale) prima della vaccinazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Braccio 1: vaccino
Biologico: VAQTA®
VAQTA® per iniezione da 0,5 ml; 2a iniezione da 0,5 ml VAQTA® Periodo di trattamento di 24 settimane.
Altri nomi:
  • V251
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Braccio 2: Comparatore attivo
Biologico: VAQTA®
VAQTA® per iniezione da 0,5 ml; 2a iniezione da 0,5 ml VAQTA® Periodo di trattamento di 24 settimane.
Altri nomi:
  • V251
Biologico: ProQuad
0,5 ml iniezione ProQuad; 2a iniezione da 0,5 ml di ProQuad®. Periodo di trattamento di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con 1 o più gravi esperienze avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14 dopo qualsiasi vaccinazione
Giorni da 1 a 14 dopo qualsiasi vaccinazione
Partecipanti con 1 o più esperienze avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14 dopo qualsiasi vaccinazione
Giorni da 1 a 14 dopo qualsiasi vaccinazione
Partecipanti con eruzioni cutanee simili al morbillo dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 dopo la prima vaccinazione
Giorni da 1 a 28 dopo la prima vaccinazione
Partecipanti con eruzioni cutanee simili al morbillo dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 dopo la seconda vaccinazione
Giorni da 1 a 28 dopo la seconda vaccinazione
Partecipanti con sintomi simili alla parotite dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 dopo la prima vaccinazione
Giorni da 1 a 28 dopo la prima vaccinazione
Partecipanti con sintomi simili alla parotite dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 dopo la seconda vaccinazione
Giorni da 1 a 28 dopo la seconda vaccinazione
Partecipanti con rash simile alla rosolia dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 dopo la prima vaccinazione
Giorni da 1 a 28 dopo la prima vaccinazione
Partecipanti con eruzione cutanea simile alla rosolia dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 dopo la seconda vaccinazione
Giorni da 1 a 28 dopo la seconda vaccinazione
Partecipanti con eruzioni cutanee simili a varicella/zoster dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 dopo la prima vaccinazione
Giorni da 1 a 28 dopo la prima vaccinazione
Partecipanti con eruzioni cutanee simili a varicella/zoster dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 dopo la seconda vaccinazione
Giorni da 1 a 28 dopo la seconda vaccinazione
Partecipanti con temperatura elevata (>=102,2F/39,0C)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Giorni da 1 a 5 dopo qualsiasi vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con 1 o più esperienze avverse sistemiche
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14 dopo qualsiasi vaccinazione
Giorni da 1 a 14 dopo qualsiasi vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V251-066
  • 2006_023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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