Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis A vaccin, geïnactiveerd en vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella Virus Live Safety Study (V251-066)(voltooid)

16 januari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open, multicenter onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van VAQTA(TM) en ProQuad(TM) bij gezonde kinderen van 12 tot 23 maanden oud

Twee doses Hepatitis A-vaccin, Geïnactiveerd en Mazelen, Bof, Rubella en Varicella [Oka/Merck] Virus Vaccine Live zullen gelijktijdig of niet-gelijktijdig worden gegeven. Na elke vaccinatie worden veiligheidsgegevens verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1800

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Negatieve klinische voorgeschiedenis van hepatitis A, mazelen, bof, rubella, varicella (waterpokken) en/of zoster
  • Geen andere geplande vaccinaties op het moment van de eerste of tweede dosis VAQTA(TM) en ProQuad(TM)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gevaccineerd met een hepatitis A-vaccin, mazelen-, bof-, rubella- en/of waterpokkenvaccin, alleen of in een combinatie
  • Geschiedenis van allergie voor een vaccincomponent
  • Geschiedenis van convulsies
  • Immunosuppressie inclusief congeniale en verworven aandoeningen en immunosuppressieve therapie
  • Bekende ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injecties
  • Recente (<72 uur) koortsachtige ziekte (>100.3 graden F [>37,9 graden C] oraal equivalent) voorafgaand aan studievaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arm 1: vaccin
Biologisch: VAQTA®
0,5 ml injectie VAQTA®; 2e injectie van 0,5 ml VAQTA® Behandelingsperiode van 24 weken.
Andere namen:
  • V251
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2: Actieve vergelijker
Biologisch: VAQTA®
0,5 ml injectie VAQTA®; 2e injectie van 0,5 ml VAQTA® Behandelingsperiode van 24 weken.
Andere namen:
  • V251
Biologisch: ProQuad
0,5 ml injectie ProQuad; 2e injectie van 0,5 ml ProQuad®. Behandelingsperiode van 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelnemers met 1 of meer ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 na elke vaccinatie
Dag 1 tot 14 na elke vaccinatie
Deelnemers met 1 of meer bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 na elke vaccinatie
Dag 1 tot 14 na elke vaccinatie
Deelnemers met mazelenachtige huiduitslag na eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 na de eerste vaccinatie
Dag 1 tot 28 na de eerste vaccinatie
Deelnemers met mazelenachtige huiduitslag na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 na de tweede vaccinatie
Dag 1 tot 28 na de tweede vaccinatie
Deelnemers met bofachtige symptomen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 na de eerste vaccinatie
Dag 1 tot 28 na de eerste vaccinatie
Deelnemers met bofachtige symptomen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 na de tweede vaccinatie
Dag 1 tot 28 na de tweede vaccinatie
Deelnemers met rubella-achtige uitslag na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 na de eerste vaccinatie
Dag 1 tot 28 na de eerste vaccinatie
Deelnemers met rubella-achtige uitslag na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 na de tweede vaccinatie
Dag 1 tot 28 na de tweede vaccinatie
Deelnemers met Varicella/Zoster-achtige uitslag na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 na de eerste vaccinatie
Dag 1 tot 28 na de eerste vaccinatie
Deelnemers met Varicella/Zoster-achtige uitslag na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 na de tweede vaccinatie
Dag 1 tot 28 na de tweede vaccinatie
Deelnemers met verhoogde temperatuur (>=102.2F/39.0C)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 na elke vaccinatie
Dag 1 tot 5 na elke vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelnemers met 1 of meer systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 na elke vaccinatie
Dag 1 tot 14 na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V251-066
  • 2006_023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren