Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa żywej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowanej i przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (V251-066) (ZAKOŃCZONE)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji VAQTA™ i ProQuad™ u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy

Dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowanej oraz żywej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej [Oka/Merck] będą podawane jednocześnie lub nie. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane po każdym szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Negatywny wywiad kliniczny zapalenia wątroby typu A, odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej i/lub półpaśca
  • Brak innych szczepień zaplanowanych do podania w czasie pierwszej lub drugiej dawki VAQTA™ i ProQuad™

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej szczepione dowolną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej, pojedynczo lub w dowolnej kombinacji
  • Historia alergii na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Immunosupresja, w tym stany wrodzone i nabyte oraz terapia immunosupresyjna
  • Znana ciężka małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • Niedawna (<72 godzin) choroba przebiegająca z gorączką (>100,3 stopni F [>37,9 stopni C] odpowiednik doustny) przed badanym szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ramię 1: szczepionka
Biologiczny: VAQTA®
0,5 ml iniekcja VAQTA®; 2. iniekcja 0,5 ml VAQTA® 24-tygodniowa kuracja.
Inne nazwy:
  • V251
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ramię 2: Aktywny komparator
Biologiczny: VAQTA®
0,5 ml iniekcja VAQTA®; 2. iniekcja 0,5 ml VAQTA® 24-tygodniowa kuracja.
Inne nazwy:
  • V251
Biologiczny: ProQuad
0,5 ml zastrzyk ProQuad; 2. wstrzyknięcie 0,5 ml ProQuad®. 24-tygodniowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy z 1 lub więcej poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14 po jakimkolwiek szczepieniu
Dni od 1 do 14 po jakimkolwiek szczepieniu
Uczestnicy z 1 lub więcej działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14 po jakimkolwiek szczepieniu
Dni od 1 do 14 po jakimkolwiek szczepieniu
Uczestnicy z wysypką przypominającą odrę po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 po pierwszym szczepieniu
Dni od 1 do 28 po pierwszym szczepieniu
Uczestnicy z wysypką przypominającą odrę po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 po drugim szczepieniu
Dni od 1 do 28 po drugim szczepieniu
Uczestnicy z objawami przypominającymi świnkę po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 po pierwszym szczepieniu
Dni od 1 do 28 po pierwszym szczepieniu
Uczestnicy z objawami przypominającymi świnkę po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 po drugim szczepieniu
Dni od 1 do 28 po drugim szczepieniu
Uczestnicy z wysypką przypominającą różyczkę po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 po pierwszym szczepieniu
Dni od 1 do 28 po pierwszym szczepieniu
Uczestnicy z wysypką przypominającą różyczkę po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 po drugim szczepieniu
Dni od 1 do 28 po drugim szczepieniu
Uczestnicy z ospą wietrzną/półpaścem po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 po pierwszym szczepieniu
Dni od 1 do 28 po pierwszym szczepieniu
Uczestnicy z ospą wietrzną/półpaścem po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 po drugim szczepieniu
Dni od 1 do 28 po drugim szczepieniu
Uczestnicy z podwyższoną temperaturą (>=102,2F/39,0C)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 po jakimkolwiek szczepieniu
Dni od 1 do 5 po jakimkolwiek szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy z 1 lub większą liczbą ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14 po jakimkolwiek szczepieniu
Dni od 1 do 14 po jakimkolwiek szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V251-066
  • 2006_023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VAQTA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj