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Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert und Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff-Live-Sicherheitsstudie (V251-066) (ABGESCHLOSSEN)

16. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von VAQTA(TM) und ProQuad(TM) bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten

Jeweils zwei Dosen Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert und Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen- [Oka/Merck]-Virus-Lebendimpfstoff werden gleichzeitig oder nicht gleichzeitig verabreicht. Sicherheitsdaten werden nach jeder Impfung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negative klinische Vorgeschichte von Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln, Varizellen (Windpocken) und/oder Zoster
  • Keine anderen Impfungen, die zum Zeitpunkt der ersten oder zweiten Dosis von VAQTA(TM) und ProQuad(TM) verabreicht werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einem Hepatitis-A-Impfstoff, Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpocken-Impfstoff entweder allein oder in beliebiger Kombination geimpft
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Immunsupprimiert, einschließlich angeborener und erworbener Erkrankungen und immunsuppressiver Therapie
  • Bekannte schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden
  • Kürzliche (<72 Stunden) fieberhafte Erkrankung (>100.3 Grad F [> 37,9 Grad C] orales Äquivalent) vor der Studienimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arm 1: Impfstoff
Biologisch: VAQTA®
0,5 ml Injektions-VAQTA®; 2. 0,5-ml-Injektion VAQTA® 24-wöchige Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • V251
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2: Aktiver Komparator
Biologisch: VAQTA®
0,5 ml Injektions-VAQTA®; 2. 0,5-ml-Injektion VAQTA® 24-wöchige Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • V251
Biologisch: ProQuad
0,5 ml Injektion ProQuad; 2. 0,5 ml Injektion ProQuad®. 24 Wochen Behandlungsdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer mit 1 oder mehreren schwerwiegenden impfstoffbezogenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 nach jeder Impfung
Tage 1 bis 14 nach jeder Impfung
Teilnehmer mit 1 oder mehreren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 nach jeder Impfung
Tage 1 bis 14 nach jeder Impfung
Teilnehmer mit masernähnlichem Hautausschlag nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 nach der ersten Impfung
Tage 1 bis 28 nach der ersten Impfung
Teilnehmer mit masernähnlichem Hautausschlag nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 nach der zweiten Impfung
Tage 1 bis 28 nach der zweiten Impfung
Teilnehmer mit Mumps-ähnlichen Symptomen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 nach der ersten Impfung
Tage 1 bis 28 nach der ersten Impfung
Teilnehmer mit Mumps-ähnlichen Symptomen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 nach der zweiten Impfung
Tage 1 bis 28 nach der zweiten Impfung
Teilnehmer mit Röteln-ähnlichem Hautausschlag nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 nach der ersten Impfung
Tage 1 bis 28 nach der ersten Impfung
Teilnehmer mit Röteln-ähnlichem Hautausschlag nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 nach der zweiten Impfung
Tage 1 bis 28 nach der zweiten Impfung
Teilnehmer mit Varizellen-/Zoster-ähnlichem Hautausschlag nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 nach der ersten Impfung
Tage 1 bis 28 nach der ersten Impfung
Teilnehmer mit Varizellen-/Zoster-ähnlichem Hautausschlag nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 nach der zweiten Impfung
Tage 1 bis 28 nach der zweiten Impfung
Teilnehmer mit erhöhter Temperatur (>=102.2F/39.0C)
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 nach jeder Impfung
Tage 1 bis 5 nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer mit 1 oder mehreren systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 nach jeder Impfung
Tage 1 bis 14 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V251-066
  • 2006_023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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