A형 간염 백신, 불활성화 및 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 바이러스 백신 라이브 안전성 연구(V251-066)(완료됨)
2019년 1월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
생후 12~23개월의 건강한 소아에서 VAQTA(TM) 및 ProQuad(TM)의 안전성 및 내약성에 대한 공개 다기관 연구
A형 간염 백신, 비활성화 및 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 [Oka/Merck] 바이러스 생백신 각각 2회 용량을 동시 또는 비동시로 투여합니다.
안전 데이터는 각 백신 접종 후 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1800
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두(수두) 및/또는 대상 포진의 음성 임상 병력
- VAQTA(TM) 및 ProQuad(TM)의 1차 또는 2차 투여 시점에 예정된 다른 백신 접종 없음
제외 기준:
- 이전에 A형 간염 백신, 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신 단독 또는 조합으로 예방접종을 받은 경우
- 모든 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- 발작 장애의 병력
- 선천적 및 후천적 조건 및 면역 억제 요법을 포함한 면역 억제
- 알려진 중증 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 기타 응고 장애
- 최근(<72시간) 열병(>100.3) °F[>37.9°C] 경구 등가물) 연구 백신 접종 전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
1군: 백신
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0.5 ml 주사 VAQTA®; 2차 0.5ml 주사 VAQTA® 24주 치료 기간.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
암 2: 활성 비교기
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0.5 ml 주사 VAQTA®; 2차 0.5ml 주사 VAQTA® 24주 치료 기간.
다른 이름들:
0.5ml 주입 ProQuad; 두 번째 0.5ml 주입 ProQuad®.
24주 치료기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1개 이상의 심각한 백신 관련 부작용 경험이 있는 참가자
기간: 백신 접종 후 1~14일
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백신 접종 후 1~14일
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1개 이상의 주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자
기간: 백신 접종 후 1~14일
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백신 접종 후 1~14일
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첫 번째 백신 접종 후 홍역과 같은 발진이 있는 참가자
기간: 1차 접종 후 1~28일
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1차 접종 후 1~28일
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두 번째 예방 접종 후 홍역과 같은 발진이 있는 참가자
기간: 2차 접종 후 1~28일
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2차 접종 후 1~28일
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첫 번째 백신 접종 후 유행성 이하선염 유사 증상이 있는 참가자
기간: 1차 접종 후 1~28일
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1차 접종 후 1~28일
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두 번째 백신 접종 후 유행성 이하선염 유사 증상이 있는 참가자
기간: 2차 접종 후 1~28일
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2차 접종 후 1~28일
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첫 번째 백신 접종 후 풍진과 유사한 발진이 있는 참가자
기간: 1차 접종 후 1~28일
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1차 접종 후 1~28일
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두 번째 백신 접종 후 풍진 유사 발진이 있는 참가자
기간: 2차 접종 후 1~28일
|
2차 접종 후 1~28일
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첫 번째 백신 접종 후 수두/대상포진 유사 발진이 있는 참가자
기간: 1차 접종 후 1~28일
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1차 접종 후 1~28일
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두 번째 백신 접종 후 수두/대상포진 유사 발진이 있는 참가자
기간: 2차 접종 후 1~28일
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2차 접종 후 1~28일
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체온이 상승한 참가자(>=102.2F/39.0C)
기간: 백신 접종 후 1~5일
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백신 접종 후 1~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1회 이상의 전신 부작용 경험이 있는 참여자
기간: 백신 접종 후 1~14일
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백신 접종 후 1~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V251-066
- 2006_023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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VAQTA®에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한