Hepatitt A-vaksine, inaktivert og meslinger, kusma, røde hunder og varcellavirusvaksine Live Safety Study (V251-066)(FERDIG)
16. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, multisenterstudie av sikkerheten og toleransen til VAQTA(TM) og ProQuad(TM) hos friske barn i alderen 12 til 23 måneder
To doser hver av hepatitt A-vaksine, inaktivert og meslinger, kusma, røde hunder og varicella [Oka/Merck] Virus-vaksine Live vil gis samtidig eller ikke-samtidig.
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn etter hver vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1800
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Negativ klinisk historie med hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, varicella (vannkopper) og/eller zoster
- Ingen andre vaksinasjoner er planlagt administrert på tidspunktet for den første eller andre dosen av VAQTA(TM) og ProQuad(TM)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinert med hepatitt A-vaksine, meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella-vaksine enten alene eller i en kombinasjon
- Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Immunsupprimert inkludert medfødte og ervervede tilstander og immunsuppressiv terapi
- Kjent alvorlig trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulære injeksjoner
- Nylig (<72 timer) febril sykdom (>100,3 grader F [>37,9 grader C] oral ekvivalent) før studievaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arm 1: vaksine
|
0,5 ml injeksjon VAQTA®; 2. 0,5 ml injeksjon VAQTA® 24 ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2: Aktiv komparator
|
0,5 ml injeksjon VAQTA®; 2. 0,5 ml injeksjon VAQTA® 24 ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
0,5 ml injeksjon ProQuad; 2. 0,5 ml injeksjon ProQuad®.
24 ukers behandlingstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere med 1 eller flere alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 14 etter eventuell vaksinasjon
|
Dag 1 til 14 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Deltakere med 1 eller flere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til 14 etter eventuell vaksinasjon
|
Dag 1 til 14 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Deltakere med meslingerlignende utslett etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28 etter første vaksinasjon
|
Dag 1 til 28 etter første vaksinasjon
|
|
Deltakere med meslingerlignende utslett etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28 etter andre vaksinasjon
|
Dag 1 til 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Deltakere med kusma-lignende symptomer etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28 etter første vaksinasjon
|
Dag 1 til 28 etter første vaksinasjon
|
|
Deltakere med kusma-lignende symptomer etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28 etter andre vaksinasjon
|
Dag 1 til 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Deltakere med røde hunde-lignende utslett etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28 etter første vaksinasjon
|
Dag 1 til 28 etter første vaksinasjon
|
|
Deltakere med røde hunde-lignende utslett etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28 etter andre vaksinasjon
|
Dag 1 til 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Deltakere med varcella/zoster-lignende utslett etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28 etter første vaksinasjon
|
Dag 1 til 28 etter første vaksinasjon
|
|
Deltakere med varcella/zoster-lignende utslett etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28 etter andre vaksinasjon
|
Dag 1 til 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Deltakere med forhøyet temperatur (>=102,2F/39,0C)
Tidsramme: Dag 1 til 5 etter enhver vaksinasjon
|
Dag 1 til 5 etter enhver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere med 1 eller flere systemiske uønskede opplevelser
Tidsramme: Dag 1 til 14 etter enhver vaksinasjon
|
Dag 1 til 14 etter enhver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mars 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- DNA-virusinfeksjoner
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Meslinger
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Vannkopper
- Røde hunder
Andre studie-ID-numre
- V251-066
- 2006_023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .