Вакцина против гепатита А, инактивированная, и вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы Исследование живой безопасности (V251-066) (ЗАВЕРШЕНО)
16 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое многоцентровое исследование безопасности и переносимости VAQTA™ и ProQuad™ у здоровых детей в возрасте от 12 до 23 месяцев
Две дозы вакцины против гепатита А, инактивированной, и живой вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы [Oka/Merck] будут вводиться одновременно или не одновременно.
Данные о безопасности будут собираться после каждой вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1800
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отрицательный клинический анамнез гепатита А, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы (ветрянки) и/или опоясывающего лишая
- Никаких других прививок, запланированных для введения во время первой или второй дозы VAQTA™ и ProQuad™.
Критерий исключения:
- Ранее привитые любой вакциной против гепатита А, кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы отдельно или в любой комбинации
- Аллергия на любой компонент вакцины в анамнезе.
- История судорожного расстройства
- Иммуносупрессия, в том числе врожденные и приобретенные состояния и иммуносупрессивная терапия
- Известная тяжелая тромбоцитопения или любое другое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Недавнее (<72 часов) лихорадочное заболевание (>100,3 градусов по Фаренгейту [>37,9 градусов по Цельсию] пероральный эквивалент) до вакцинации в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Группа 1: вакцина
|
0,5 мл инъекции ВАКТА®; 2-я инъекция VAQTA® по 0,5 мл, курс лечения 24 недели.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Плечо 2: активный компаратор
|
0,5 мл инъекции ВАКТА®; 2-я инъекция VAQTA® по 0,5 мл, курс лечения 24 недели.
Другие имена:
0,5 мл для инъекций ProQuad; 2-я инъекция 0,5 мл ProQuad®.
24-недельный период лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участники с 1 или более серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: С 1 по 14 день после любой вакцинации
|
С 1 по 14 день после любой вакцинации
|
|
Участники с 1 или более неблагоприятным опытом в месте инъекции
Временное ограничение: С 1 по 14 день после любой вакцинации
|
С 1 по 14 день после любой вакцинации
|
|
Участники с коревой сыпью после первой вакцинации
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 после первой вакцинации
|
Дни с 1 по 28 после первой вакцинации
|
|
Участники с коревой сыпью после второй вакцинации
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 после второй вакцинации
|
Дни с 1 по 28 после второй вакцинации
|
|
Участники с симптомами паротита после первой вакцинации
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 после первой вакцинации
|
Дни с 1 по 28 после первой вакцинации
|
|
Участники с симптомами паротита после второй вакцинации
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 после второй вакцинации
|
Дни с 1 по 28 после второй вакцинации
|
|
Участники с краснухоподобной сыпью после первой вакцинации
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 после первой вакцинации
|
Дни с 1 по 28 после первой вакцинации
|
|
Участники с краснухоподобной сыпью после второй вакцинации
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 после второй вакцинации
|
Дни с 1 по 28 после второй вакцинации
|
|
Участники с ветряной оспой/зостероподобной сыпью после первой вакцинации
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 после первой вакцинации
|
Дни с 1 по 28 после первой вакцинации
|
|
Участники с ветряной оспой/зостероподобной сыпью после второй вакцинации
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 после второй вакцинации
|
Дни с 1 по 28 после второй вакцинации
|
|
Участники с повышенной температурой (>=102,2F/39,0C)
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 после любой вакцинации
|
Дни с 1 по 5 после любой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участники с 1 или более системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дни с 1 по 14 после любой вакцинации
|
Дни с 1 по 14 после любой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- ДНК-вирусные инфекции
- Морбилливирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Корь
- Гепатит
- Гепатит А
- Ветрянка
- Краснуха
Другие идентификационные номера исследования
- V251-066
- 2006_023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .