Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis A-vaccine, inaktiveret og mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus-vaccine Live-sikkerhedsundersøgelse (V251-066)(AFFYLDIGT)

16. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben, multicenter undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAQTA(TM) og ProQuad(TM) hos raske børn i alderen 12 til 23 måneder

To doser hver af Hepatitis A-vaccine, inaktiveret og mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper [Oka/Merck] Virus-vaccine Live vil blive givet samtidig eller ikke-samtidigt. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet efter hver vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ klinisk historie med hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og/eller zoster
  • Ingen andre vaccinationer, der er planlagt til at blive administreret på tidspunktet for den første eller anden dosis af VAQTA(TM) og ProQuad(TM)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccineret med en hvilken som helst hepatitis A-vaccine, mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper-vaccine enten alene eller i en hvilken som helst kombination
  • Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Immunsupprimeret inklusive medfødte og erhvervede tilstande og immunsuppressiv terapi
  • Kendt alvorlig trombocytopeni eller enhver anden koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
  • Nylig (<72 timer) febril sygdom (>100,3 grader F [>37,9 grader C] oral ækvivalent) før studievaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arm 1: vaccine
Biologisk: VAQTA®
0,5 ml injektion VAQTA®; 2. 0,5 ml injektion VAQTA® 24 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • V251
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2: Aktiv komparator
Biologisk: VAQTA®
0,5 ml injektion VAQTA®; 2. 0,5 ml injektion VAQTA® 24 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • V251
Biologisk: ProQuad
0,5 ml injektion ProQuad; 2. 0,5 ml injektion ProQuad®. 24 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med 1 eller flere alvorlige vaccinerelateret uønskede oplevelser
Tidsramme: Dage 1 til 14 efter enhver vaccination
Dage 1 til 14 efter enhver vaccination
Deltagere med 1 eller flere bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Dage 1 til 14 efter enhver vaccination
Dage 1 til 14 efter enhver vaccination
Deltagere med mæslingelignende udslæt efter første vaccination
Tidsramme: Dage 1 til 28 efter første vaccination
Dage 1 til 28 efter første vaccination
Deltagere med mæslingelignende udslæt efter anden vaccination
Tidsramme: Dage 1 til 28 efter anden vaccination
Dage 1 til 28 efter anden vaccination
Deltagere med fåresygelignende symptomer efter første vaccination
Tidsramme: Dage 1 til 28 efter første vaccination
Dage 1 til 28 efter første vaccination
Deltagere med fåresygelignende symptomer efter anden vaccination
Tidsramme: Dage 1 til 28 efter anden vaccination
Dage 1 til 28 efter anden vaccination
Deltagere med røde hunde-lignende udslæt efter første vaccination
Tidsramme: Dage 1 til 28 efter første vaccination
Dage 1 til 28 efter første vaccination
Deltagere med røde hunde-lignende udslæt efter anden vaccination
Tidsramme: Dage 1 til 28 efter anden vaccination
Dage 1 til 28 efter anden vaccination
Deltagere med Varicella/Zoster-lignende udslæt efter første vaccination
Tidsramme: Dage 1 til 28 efter første vaccination
Dage 1 til 28 efter første vaccination
Deltagere med skoldkopper/zoster-lignende udslæt efter anden vaccination
Tidsramme: Dage 1 til 28 efter anden vaccination
Dage 1 til 28 efter anden vaccination
Deltagere med forhøjet temperatur (>=102,2F/39,0C)
Tidsramme: Dag 1 til 5 efter enhver vaccination
Dag 1 til 5 efter enhver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med 1 eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dage 1 til 14 efter enhver vaccination
Dage 1 til 14 efter enhver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (SKØN)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V251-066
  • 2006_023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VAQTA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner