Estudio de seguridad en vivo de la vacuna contra la hepatitis A, inactivada y contra el sarampión, las paperas, la rubéola y el virus de la varicela (V251-066) (FINALIZADO)
16 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico abierto sobre la seguridad y tolerabilidad de VAQTA(TM) y ProQuad(TM) en niños sanos de 12 a 23 meses de edad
Se administrarán dos dosis de vacuna viva contra la hepatitis A, inactivada y contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela [Oka/Merck] de forma concomitante o no concomitante.
Los datos de seguridad se recopilarán después de cada vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1800
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes clínicos negativos de hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola, varicela y/o zoster
- Ninguna otra vacuna programada para ser administrada en el momento de la primera o segunda dosis de VAQTA(TM) y ProQuad(TM)
Criterio de exclusión:
- Previamente vacunado con cualquier vacuna contra la hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola y/o vacuna contra la varicela, ya sea sola o en cualquier combinación.
- Antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Inmunosuprimidos incluyendo condiciones congénitas y adquiridas y terapia inmunosupresora
- Trombocitopenia grave conocida o cualquier otro trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares
- Enfermedad febril reciente (<72 horas) (>100,3 grados F [>37,9 grados C] equivalente oral) antes de la vacunación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Brazo 1: vacuna
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Inyección de 0,5 ml VAQTA®; 2ª inyección de 0,5 ml de VAQTA® Periodo de tratamiento de 24 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Brazo 2: comparador activo
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Inyección de 0,5 ml VAQTA®; 2ª inyección de 0,5 ml de VAQTA® Periodo de tratamiento de 24 semanas.
Otros nombres:
ProQuad inyectable de 0,5 ml; 2ª inyección de 0,5 ml de ProQuad®.
Período de tratamiento de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Participantes con 1 o más experiencias adversas graves relacionadas con la vacuna
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 después de cualquier vacunación
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Días 1 a 14 después de cualquier vacunación
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Participantes con 1 o más experiencias adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 después de cualquier vacunación
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Días 1 a 14 después de cualquier vacunación
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Participantes con sarpullido similar al sarampión después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 después de la primera vacunación
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Días 1 a 28 después de la primera vacunación
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Participantes con erupción similar al sarampión después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 después de la segunda vacunación
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Días 1 a 28 después de la segunda vacunación
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Participantes con síntomas similares a los de las paperas después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 después de la primera vacunación
|
Días 1 a 28 después de la primera vacunación
|
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Participantes con síntomas similares a los de las paperas después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 después de la segunda vacunación
|
Días 1 a 28 después de la segunda vacunación
|
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Participantes con sarpullido similar a la rubéola después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 después de la primera vacunación
|
Días 1 a 28 después de la primera vacunación
|
|
Participantes con sarpullido similar a la rubéola después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 después de la segunda vacunación
|
Días 1 a 28 después de la segunda vacunación
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Participantes con erupción similar a la varicela/zoster después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 después de la primera vacunación
|
Días 1 a 28 después de la primera vacunación
|
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Participantes con sarpullido similar a varicela/zoster después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 después de la segunda vacunación
|
Días 1 a 28 después de la segunda vacunación
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Participantes con temperatura elevada (>=102.2F/39.0C)
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 después de cualquier vacunación
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Días 1 a 5 después de cualquier vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Participantes con 1 o más experiencias sistémicas adversas
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 después de cualquier vacunación
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Días 1 a 14 después de cualquier vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Sarampión
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Varicela
- Rubéola
Otros números de identificación del estudio
- V251-066
- 2006_023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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