Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit A-vaccin, inaktiverat och mässling-, påssjuka-, röda hund- och varcellavirusvaccin Levande säkerhetsstudie (V251-066)(SLUTAD)

16 januari 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen multicenterstudie av säkerheten och tolerabiliteten hos VAQTA(TM) och ProQuad(TM) hos friska barn 12 till 23 månaders ålder

Två doser vardera av Hepatit A-vaccin, Inaktiverat och Mässling, påssjuka, röda hund och Varicella [Oka/Merck] Virus Vaccine Live kommer att ges samtidigt eller icke-samtidigt. Säkerhetsdata kommer att samlas in efter varje vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1800

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Negativ klinisk historia av hepatit A, mässling, påssjuka, röda hund, varicella (vattkoppor) och/eller zoster
  • Inga andra vaccinationer planerade att administreras vid tidpunkten för den första eller andra dosen av VAQTA(TM) och ProQuad(TM)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccinerad med något hepatit A-vaccin, mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicellavaccin antingen ensamt eller i valfri kombination
  • Historik med allergi mot någon vaccinkomponent
  • Historik av anfallsstörning
  • Immunsupprimerad inklusive kongeniala och förvärvade tillstånd och immunsuppressiv terapi
  • Känd svår trombocytopeni eller någon annan koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner
  • Nyligen (<72 timmar) febersjukdom (>100,3 grader F [>37,9 grader C] oral motsvarighet) före studievaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arm 1: vaccin
Biologisk: VAQTA®
0,5 ml injektion VAQTA®; 2:a 0,5 ml injektion VAQTA® 24 veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • V251
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2: Aktiv komparator
Biologisk: VAQTA®
0,5 ml injektion VAQTA®; 2:a 0,5 ml injektion VAQTA® 24 veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • V251
Biologisk: ProQuad
0,5 ml injektion ProQuad; 2:a 0,5 ml injektion ProQuad®. 24 veckors behandlingstid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagare med 1 eller flera allvarliga vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 14 efter eventuell vaccination
Dag 1 till 14 efter eventuell vaccination
Deltagare med 1 eller flera negativa upplevelser på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 till 14 efter eventuell vaccination
Dag 1 till 14 efter eventuell vaccination
Deltagare med mässlingsliknande utslag efter första vaccinationen
Tidsram: Dag 1 till 28 efter första vaccinationen
Dag 1 till 28 efter första vaccinationen
Deltagare med mässlingsliknande utslag efter andra vaccinationen
Tidsram: Dag 1 till 28 efter andra vaccinationen
Dag 1 till 28 efter andra vaccinationen
Deltagare med påssjukaliknande symtom efter första vaccinationen
Tidsram: Dag 1 till 28 efter första vaccinationen
Dag 1 till 28 efter första vaccinationen
Deltagare med påssjukaliknande symtom efter andra vaccinationen
Tidsram: Dag 1 till 28 efter andra vaccinationen
Dag 1 till 28 efter andra vaccinationen
Deltagare med röda hundliknande utslag efter första vaccinationen
Tidsram: Dag 1 till 28 efter första vaccinationen
Dag 1 till 28 efter första vaccinationen
Deltagare med röda hundliknande utslag efter andra vaccinationen
Tidsram: Dag 1 till 28 efter andra vaccinationen
Dag 1 till 28 efter andra vaccinationen
Deltagare med Varicella/Zoster-liknande utslag efter första vaccinationen
Tidsram: Dag 1 till 28 efter första vaccinationen
Dag 1 till 28 efter första vaccinationen
Deltagare med Varicella/Zoster-liknande utslag efter andra vaccinationen
Tidsram: Dag 1 till 28 efter andra vaccinationen
Dag 1 till 28 efter andra vaccinationen
Deltagare med förhöjd temperatur (>=102,2F/39,0C)
Tidsram: Dag 1 till 5 efter eventuell vaccination
Dag 1 till 5 efter eventuell vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagare med 1 eller fler systemiska negativa upplevelser
Tidsram: Dag 1 till 14 efter eventuell vaccination
Dag 1 till 14 efter eventuell vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V251-066
  • 2006_023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VAQTA®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera