Vacina contra hepatite A, vacina inativada e contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela Estudo de segurança ao vivo (V251-066) (CONCLUÍDO)
16 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico aberto sobre a segurança e tolerabilidade de VAQTA(TM) e ProQuad(TM) em crianças saudáveis de 12 a 23 meses de idade
Duas doses de Vacina contra Hepatite A, Vacina Inativada e contra Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela [Oka/Merck] Vírus Vivo serão administradas concomitantemente ou não.
Os dados de segurança serão coletados após cada vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1800
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica negativa de hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola, varicela (catapora) e/ou zoster
- Nenhuma outra vacinação programada para ser administrada no momento da primeira ou segunda dose de VAQTA(TM) e ProQuad(TM)
Critério de exclusão:
- Anteriormente vacinado com qualquer vacina contra hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola e/ou vacina contra varicela isoladamente ou em qualquer combinação
- História de alergia a qualquer componente da vacina
- Histórico de transtorno convulsivo
- Imunossuprimidos, incluindo condições congênitas e adquiridas e terapia imunossupressora
- Trombocitopenia grave conhecida ou qualquer outro distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares
- Doença febril recente (<72 horas) (>100,3 graus F [>37,9 graus C] equivalente oral) antes da vacinação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Braço 1: vacina
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0,5 ml de injeção de VAQTA®; 2ª injeção de 0,5 ml VAQTA® Período de 24 semanas de tratamento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Braço 2: comparador ativo
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0,5 ml de injeção de VAQTA®; 2ª injeção de 0,5 ml VAQTA® Período de 24 semanas de tratamento.
Outros nomes:
Injeção de 0,5 ml ProQuad; 2ª injeção de 0,5 ml ProQuad®.
Período de tratamento de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas graves relacionadas à vacina
Prazo: Dias 1 a 14 após qualquer vacinação
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Dias 1 a 14 após qualquer vacinação
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas no local da injeção
Prazo: Dias 1 a 14 após qualquer vacinação
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Dias 1 a 14 após qualquer vacinação
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Participantes com erupção cutânea semelhante ao sarampo após a primeira vacinação
Prazo: Dias 1 a 28 após a primeira vacinação
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Dias 1 a 28 após a primeira vacinação
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Participantes com erupção cutânea semelhante ao sarampo após a segunda vacinação
Prazo: Dias 1 a 28 após a segunda vacinação
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Dias 1 a 28 após a segunda vacinação
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Participantes com sintomas semelhantes aos da caxumba após a primeira vacinação
Prazo: Dias 1 a 28 após a primeira vacinação
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Dias 1 a 28 após a primeira vacinação
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Participantes com sintomas semelhantes aos da caxumba após a segunda vacinação
Prazo: Dias 1 a 28 após a segunda vacinação
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Dias 1 a 28 após a segunda vacinação
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Participantes com erupção cutânea semelhante à rubéola após a primeira vacinação
Prazo: Dias 1 a 28 após a primeira vacinação
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Dias 1 a 28 após a primeira vacinação
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Participantes com erupção cutânea semelhante à rubéola após a segunda vacinação
Prazo: Dias 1 a 28 após a segunda vacinação
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Dias 1 a 28 após a segunda vacinação
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Participantes com erupção cutânea tipo Varicela/Zoster após a primeira vacinação
Prazo: Dias 1 a 28 após a primeira vacinação
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Dias 1 a 28 após a primeira vacinação
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Participantes com erupção cutânea tipo Varicela/Zoster após a segunda vacinação
Prazo: Dias 1 a 28 após a segunda vacinação
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Dias 1 a 28 após a segunda vacinação
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Participantes com temperatura elevada (>=102,2F/39,0C)
Prazo: Dias 1 a 5 após qualquer vacinação
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Dias 1 a 5 após qualquer vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas sistêmicas
Prazo: Dias 1 a 14 após qualquer vacinação
|
Dias 1 a 14 após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Sarampo
- Hepatite
- Hepatite A
- Catapora
- Rubéola
Outros números de identificação do estudo
- V251-066
- 2006_023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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