Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti A -rokote, inaktivoitu ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovirusrokote Live-turvallisuustutkimus (V251-066) (VALMIS)

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, monikeskustutkimus VAQTA(TM) ja ProQuad(TM) turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla

Kaksi annosta hepatiitti A -rokote, inaktivoitu ja tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko [Oka/Merck] Virus Vaccine Live annetaan samanaikaisesti tai ei samanaikaisesti. Turvallisuustiedot kerätään jokaisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Negatiivinen kliininen hepatiitti A, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko (vesirokko) ja/tai zoster
  • Muita rokotuksia ei ole suunniteltu annettavaksi ensimmäisen tai toisen VAQTA(TM)- ja ProQuad(TM)-annoksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin rokotettu millä tahansa hepatiitti A-rokotteella, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokorokotteella joko yksin tai millä tahansa yhdistelmällä
  • Aiempi allergia jollekin rokotteen komponentille
  • Kohtaushäiriön historia
  • Immunosuppressio, mukaan lukien synnynnäiset ja hankitut sairaudet ja immunosuppressiohoito
  • Tunnettu vaikea trombosytopenia tai mikä tahansa muu hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi
  • Äskettäinen (<72 tuntia) kuumesairaus (>100.3 astetta F [>37,9 astetta C] oraalista vastaavaa) ennen tutkimusrokotusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Käsivarsi 1: rokote
Biologinen: VAQTA®
0,5 ml injektio VAQTA®; Toinen 0,5 ml:n injektio VAQTA® 24 viikon hoitojakso.
Muut nimet:
  • V251
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Varsi 2: Aktiivinen vertailulaite
Biologinen: VAQTA®
0,5 ml injektio VAQTA®; Toinen 0,5 ml:n injektio VAQTA® 24 viikon hoitojakso.
Muut nimet:
  • V251
Biologinen: ProQuad
0,5 ml injektio ProQuad; Toinen 0,5 ml:n injektio ProQuad®. 24 viikon hoitojakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vähintään yksi vakava rokotteeseen liittyvä haittakokemus
Aikaikkuna: Päivät 1-14 rokotuksen jälkeen
Päivät 1-14 rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on 1 tai useampi haitallinen kokemus pistoskohdasta
Aikaikkuna: Päivät 1-14 rokotuksen jälkeen
Päivät 1-14 rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on tuhkarokkomainen ihottuma ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Päivät 1-28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on tuhkarokkomainen ihottuma toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-28 toisen rokotuksen jälkeen
Päivät 1-28 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on sikotautin kaltaisia ​​oireita ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Päivät 1-28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on sikotautin kaltaisia ​​oireita toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-28 toisen rokotuksen jälkeen
Päivät 1-28 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on vihurirokon kaltainen ihottuma ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Päivät 1-28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on vihurirokon kaltainen ihottuma toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-28 toisen rokotuksen jälkeen
Päivät 1-28 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on vesirokko/zoster-tyyppinen ihottuma ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Päivät 1-28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on vesirokko/zoster-tyyppinen ihottuma toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-28 toisen rokotuksen jälkeen
Päivät 1-28 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on kohonnut lämpötila (>=102,2 F/39,0 C)
Aikaikkuna: Päivät 1-5 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Päivät 1-5 minkä tahansa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi systeeminen haittakokemus
Aikaikkuna: Päivät 1-14 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Päivät 1-14 minkä tahansa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V251-066
  • 2006_023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa