甲型肝炎疫苗、灭活疫苗和麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒疫苗活体安全性研究 (V251-066)（已完成）
2019年1月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项关于 VAQTA(TM) 和 ProQuad(TM) 在 12 至 23 个月大的健康儿童中的安全性和耐受性的开放式多中心研究
将同时或非同时给予甲型肝炎疫苗、灭活疫苗和麻疹、腮腺炎、风疹和水痘 [Oka/Merck] 病毒活疫苗各两剂。
每次接种疫苗后都会收集安全数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1800
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲型肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘（水痘）和/或带状疱疹的阴性临床病史
- 在第一剂或第二剂 VAQTA(TM) 和 ProQuad(TM) 时没有安排其他疫苗接种
排除标准：
- 以前单独或联合接种过任何甲型肝炎疫苗、麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗
- 对任何疫苗成分过敏史
- 癫痫病史
- 免疫抑制，包括先天性和后天性条件以及免疫抑制治疗
- 已知严重的血小板减少症或任何其他禁忌肌内注射的凝血障碍
- 最近（<72 小时）发热性疾病（>100.3 华氏度 [>37.9 摄氏度] 口服等效物）在研究疫苗接种之前。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
第 1 臂：疫苗
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0.5 毫升注射液 VAQTA®；第二次 0.5 毫升注射 VAQTA® 24 周治疗期。
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
第 2 臂：有源比较器
|
0.5 毫升注射液 VAQTA®；第二次 0.5 毫升注射 VAQTA® 24 周治疗期。
其他名称：
0.5 毫升注射液 ProQuad；第二次 0.5 毫升注射 ProQuad®。
治疗周期为 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有 1 次或多次严重疫苗相关不良经历的参与者
大体时间：任何疫苗接种后第 1 至 14 天
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任何疫苗接种后第 1 至 14 天
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有 1 次或多次注射部位不良经历的参与者
大体时间：任何疫苗接种后第 1 至 14 天
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任何疫苗接种后第 1 至 14 天
|
|
第一次接种疫苗后出现麻疹样皮疹的参与者
大体时间：第一次接种疫苗后第 1 至 28 天
|
第一次接种疫苗后第 1 至 28 天
|
|
第二次接种疫苗后出现麻疹样皮疹的参与者
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天
|
第二次接种后第 1 至 28 天
|
|
第一次接种疫苗后出现腮腺炎样症状的参与者
大体时间：第一次接种疫苗后第 1 至 28 天
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第一次接种疫苗后第 1 至 28 天
|
|
第二次接种疫苗后出现腮腺炎样症状的参与者
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天
|
第二次接种后第 1 至 28 天
|
|
第一次接种疫苗后出现风疹样皮疹的参与者
大体时间：第一次接种疫苗后第 1 至 28 天
|
第一次接种疫苗后第 1 至 28 天
|
|
第二次接种疫苗后出现风疹样皮疹的参与者
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天
|
第二次接种后第 1 至 28 天
|
|
第一次接种疫苗后出现水痘/带状疱疹样皮疹的参与者
大体时间：第一次接种疫苗后第 1 至 28 天
|
第一次接种疫苗后第 1 至 28 天
|
|
第二次接种疫苗后出现水痘/带状疱疹样皮疹的参与者
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天
|
第二次接种后第 1 至 28 天
|
|
体温升高 (>=102.2F/39.0C) 的参与者
大体时间：任何疫苗接种后第 1 至 5 天
|
任何疫苗接种后第 1 至 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有 1 种或多种全身性不良经历的参与者
大体时间：任何疫苗接种后第 1 至 14 天
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任何疫苗接种后第 1 至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月26日
初级完成 (实际的)
2008年1月15日
研究完成 (实际的)
2008年1月15日
研究注册日期
首次提交
2006年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月15日
首次发布 (估计)
2006年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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