青少年における経口避妊薬の継続的使用と周期的使用
青少年における経口避妊薬の継続的使用と周期的使用の比較
調査の概要
詳細な説明
経口避妊薬は伝統的に、21～24 日間の有効なピルと 4～7 日間のプラセボ ピル、またはピルを使用しない間隔があり、28 日間のサイクルを作成する周期的な方法で処方されてきました。 女性がエストロゲンとプロゲステロンの両方を持っている限り、子宮内膜は保護され、薄いことが証明されています. その趣旨で、新しい OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) が米国でパッケージ化され、84 日間のアクティブ ピルと 7 日間のプラセボ ピルが組み合わされています。 これにより、3 か月ごとに消退採血が可能になります。
成人女性と同様に、OCP は思春期の避妊および周期制御の最も一般的な形態です。 しかし、さまざまな理由から、思春期の若者は OCP を服用するときのコンプライアンスが低くなる傾向があります。 成人女性は約 6% の確率で服従しない傾向がありますが、1 年の終わりまでに、思春期の若者の服従率は 34 ～ 66% になります。
OCPを継続的に服用している女性のコンプライアンスの改善と卵胞発育の減少についてさえ説明している研究はほとんどなく、思春期の妊娠率を下げるのに有益である. OCP の継続的な使用に関する研究の大半は、成人女性を対象に実施されています。 現時点では、思春期の継続的な OCP の使用について取り上げた記事は 1 つだけです。 Sucato と Gold は、OCP の継続使用の適応、それらの処方方法、使用するプロゲスチンの種類について議論しました。しかし、青少年における継続的なOCPのコンプライアンスや安全性と有効性については特に調べていません。 我々は、我々の研究でこれらの問題を評価する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
コンタクト：
- Lisa Allen, MD
- 電話番号：416 813 6188
- メール：lisa.allen@sickkids.ca
-
主任研究者：
- Lisa Allen, MD
-
主任研究者：
- Sari Kives, MD
-
副調査官：
- Rachel Spitzer, MD
-
副調査官：
- Karen Leslie, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 15～18歳
- 避妊のために婦人科および思春期医学クリニックに提示する
除外基準:
- -症状の改善がない治験薬の以前の使用
- 継続的な OCP を示す病状 (つまり、 周期的なOCPの使用に以前は反応しなかった急性月経痛、月経困難症)
- 血栓塞栓症の既往歴または現在の疾患
- 血栓塞栓症の第一度近親者
- 脳血管疾患
- 冠動脈疾患
- 心臓弁膜症
- 高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHG）
- 網膜症/神経筋症/腎症を伴う糖尿病)
- 乳癌
- 子宮内膜癌
- 診断されていない異常な子宮出血
- 妊娠による胆汁うっ滞性黄疸
- 肝腫瘍
- 既知または疑われる妊娠
- 母乳育児の場合は産後6ヶ月以内
- 前兆またはその他の神経学的徴候を伴う古典的片頭痛
- 胆嚢疾患
- OCPの有効性に影響を与えることが知られている薬を服用する（つまり、 フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、グリセオフルビン、リファンピン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
継続研究群の参加者には、マーベロン-21 の 4 パックが与えられ、84 日間連続して錠剤を服用し、その後 7 日間投薬を受けないようにすることができます。
この 7 日間、参加者は消退出血を起こします。
このシーケンスは、参加者によって合計 12 か月間繰り返されます。
持続アームの各患者は、1 年に 4 回の消退出血を経験します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
|
この研究の周期的アームの参加者には、マーベロン-28 の 3 パックが与えられ、プラセボ ピルを含むパケット内のすべてのピルを服用するように求められます。
プラセボ錠剤の週に、これらの参加者は消退出血を起こします.
循環アームの各患者は、1 年に 12 回の消退出血を経験します。
両群の治験薬治療期間は 12 か月です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な目的は、OCP を継続的に服用している青少年と周期的に OCP を服用している青少年の遵守率を比較することです。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生後12か月の時点で妊娠検査結果が陽性だった女児の数
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Allen, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000008437
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。