Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierlicher versus zyklischer Gebrauch von oralen Kontrazeptiva bei Jugendlichen

17. Juli 2008 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children

Kontinuierlicher versus zyklischer Gebrauch einer oralen Kontrazeptivum-Pille bei Jugendlichen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Compliance-Raten von Jugendlichen, die orale Kontrazeptiva (OCPs) kontinuierlich einnehmen, mit denen zu vergleichen, die OCPs zyklisch einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Kontrazeptiva werden traditionell zyklisch verschrieben, wobei es 21-24 Tage aktive Pillen und 4-7 Tage Placebo-Pillen oder ein pillenfreies Intervall gibt, wodurch ein 28-Tage-Zyklus entsteht. Es ist jetzt bewiesen, dass, solange eine Frau sowohl Östrogen als auch Progesteron hat, ihre Gebärmutterschleimhaut geschützt und dünn ist. Zu diesem Zweck wurde in den Vereinigten Staaten ein neues OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) verpackt, das 84 Tage aktive Pillen mit 7 Tagen Placebo-Pillen kombiniert. Dies ermöglicht eine Entzugsblutung alle 3 Monate.

Wie bei erwachsenen Frauen sind OCPs die beliebteste Form der Empfängnisverhütung und Zykluskontrolle bei Jugendlichen. Aus verschiedenen Gründen neigen Jugendliche jedoch dazu, bei der Einnahme von OCPs eine schlechtere Compliance zu haben. Erwachsene Frauen neigen dazu, etwa 6 % der Zeit nicht konform zu sein, aber am Ende eines Jahres haben Jugendliche eine Nichtkonformitätsrate von 34-66 %.

Es gibt nur wenige Studien, die sogar eine verbesserte Compliance und eine verringerte ovarielle Follikelentwicklung bei Frauen beschreiben, die OCPs kontinuierlich einnehmen, was bei der Verringerung der Schwangerschaftsrate bei Jugendlichen von Vorteil sein könnte. Die Mehrzahl der Studien, die sich mit der kontinuierlichen Anwendung von OCPs befassten, wurde an erwachsenen Frauen durchgeführt. Derzeit gibt es nur einen Artikel, der sich mit der Verwendung von kontinuierlichen OCPs bei Jugendlichen befasst hat. Sucato und Gold diskutierten die Indikationen für die kontinuierliche Anwendung von OCPs, wie sie verschrieben werden und welche Art von Gestagen zu verwenden ist; Sie untersuchten jedoch nicht speziell die Compliance oder die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichen OCPs bei Jugendlichen. Wir planen, diese Fragen in unserer Studie zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Allen, MD
        • Hauptermittler:
          • Sari Kives, MD
        • Unterermittler:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Unterermittler:
          • Karen Leslie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 15 bis 18
  • Vorstellung in der Klinik für Frauen- und Jugendmedizin zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung der Studienmedikation ohne Verbesserung der Symptome
  • Jeder medizinische Zustand, der auf kontinuierliche OCPs hinweist (d. h. akute Menorrhagie, Dysmenorrhoe, die zuvor nicht auf die zyklische Anwendung von OCP ansprach)
  • Persönliche Vorgeschichte oder aktuelle thromboembolische Erkrankung
  • Verwandte(n) ersten Grades mit thromboembolischer Erkrankung
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzklappenerkrankung
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer > 100 mmHg)
  • Diabetes mit Retinopathie/Neuromyopathie/Nephropathie)
  • Brustkrebs
  • Endometriumkarzinom
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung
  • Cholestatische Gelbsucht der Schwangerschaft
  • Lebertumor
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Weniger als 6 Monate nach der Geburt beim Stillen
  • Klassische Migräne mit Aura oder anderen neurologischen Anzeichen
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wirksamkeit von OCPs beeinflussen (d. h. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Griseofulvin, Rifampin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Desogestrel-Ethinylestradiol 21 Tabletten
Die Teilnehmer des kontinuierlichen Studienarms erhalten 4 Packungen Marvelon-21, sodass sie die Pillen 84 Tage lang ununterbrochen einnehmen können, gefolgt von 7 Tagen ohne Medikamente. Während dieser 7 Tage hat der Teilnehmer eine Entzugsblutung. Diese Sequenz wird vom Teilnehmer für insgesamt 12 Monate wiederholt. Jeder Patient im kontinuierlichen Arm hat 4 Abbruchblutungen pro Jahr.
Andere Namen:
  • Marvelon-21
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Desogestrel-Ethinylestradiol 28 Tabletten
Die Teilnehmer des zyklischen Arms der Studie erhalten 3 Packungen Marvelon-28 und werden gebeten, alle Pillen in der Packung einzunehmen, einschließlich der Placebo-Pillen. Während der Woche mit Placebo-Pillen werden diese Teilnehmer eine Entzugsblutung haben. Jeder Patient im zyklischen Arm hat 12 Abbruchblutungen pro Jahr. Die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament für beide Arme beträgt 12 Monate.
Andere Namen:
  • Marvelon-28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel ist es, die Compliance-Raten von Jugendlichen, die OCPs kontinuierlich einnehmen, mit denen zu vergleichen, die OCPs zyklisch einnehmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Mädchen mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000008437

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desogestrel-Ethinylestradiol 21 Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren