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Uso continuo versus cíclico de píldoras anticonceptivas orales en adolescentes

17 de julio de 2008 actualizado por: The Hospital for Sick Children

Uso continuo versus cíclico de una píldora anticonceptiva oral en adolescentes

El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de cumplimiento de los adolescentes que toman anticonceptivos orales (AO) de forma continua con los que los toman de forma cíclica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las píldoras anticonceptivas orales se han recetado tradicionalmente de manera cíclica, donde hay 21-24 días de píldoras activas y 4-7 días de píldoras placebo o un intervalo sin píldoras, creando un ciclo de 28 días. Ahora se ha demostrado que mientras una mujer tenga tanto estrógeno como progesterona, su revestimiento uterino está protegido y es delgado. A tal efecto, se ha empacado en Estados Unidos un nuevo OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) que combina 84 días de píldoras activas con 7 días de píldoras placebo. Esto permite un sangrado por deprivación cada 3 meses.

Al igual que en las mujeres adultas, los anticonceptivos orales son la forma más popular de control de la natalidad y del ciclo en las adolescentes. Pero, por una variedad de razones, los adolescentes tienden a tener un cumplimiento más deficiente cuando toman OCP. Las mujeres adultas tienden a ser incumplidoras alrededor del 6 % del tiempo, pero, al cabo de un año, las adolescentes tienen una tasa de incumplimiento del 34-66 %.

Ha habido pocos estudios que incluso describan un mejor cumplimiento y una disminución del desarrollo folicular ovárico en mujeres que toman ACO continuamente, lo que podría ser beneficioso para disminuir la tasa de embarazo adolescente. La mayoría de los estudios que analizan el uso continuo de ACO se han realizado en mujeres adultas. Hasta el momento, solo ha habido un artículo que ha abordado el uso de ACO continuos en adolescentes. Sucato y Gold discutieron las indicaciones de uso continuo de los ACO, cómo prescribirlos y qué tipo de progestina usar; pero no examinaron específicamente el cumplimiento o la seguridad y eficacia de los ACO continuos en adolescentes. Planeamos evaluar estos temas en nuestro estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Allen, MD
        • Investigador principal:
          • Sari Kives, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karen Leslie, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 15 a 18 años
  • Acudiendo a la Clínica de Ginecología y Medicina de la Adolescencia para anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de la medicación del estudio sin mejoría de los síntomas.
  • Cualquier condición médica que indique OCP continuos (es decir, menorragia aguda, dismenorrea que no respondió previamente al uso cíclico de ACO)
  • Antecedentes personales o actual de trastorno tromboembólico
  • Familiar(es) de primer grado con trastorno tromboembólico
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Arteriopatía coronaria
  • Enfermedad valvular cardiaca
  • Hipertensión (presión arterial sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg)
  • Diabetes con retinopatía/neuromiopatía/nefropatía)
  • Cáncer de mama
  • Cáncer endometrial
  • Sangrado uterino anormal no diagnosticado
  • Ictericia colestásica del embarazo
  • Tumor hepático
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Menos de 6 meses después del parto si está amamantando
  • Migraña clásica con aura o cualquier otro signo neurológico
  • Enfermedad de la vesícula
  • Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta la eficacia de los OCP (es decir, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, griseofulvina, rifampicina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
A los participantes en el grupo de estudio continuo se les darán 4 paquetes de Marvelon-21, para que puedan tomar las píldoras de forma continua durante 84 días seguidos de ningún medicamento durante 7 días. Durante estos 7 días, el participante tendrá una hemorragia por deprivación. Esta secuencia es repetida por el participante por un total de 12 meses. Cada paciente en el brazo continuo tendrá 4 hemorragias por deprivación por año.
Otros nombres:
  • Marvelon-21
Comparador activo: 2
Los participantes en el brazo cíclico del estudio recibirán 3 paquetes de Marvelon-28 y se les pedirá que tomen todas las píldoras del paquete, incluidas las píldoras de placebo. Durante la semana de las píldoras de placebo, estos participantes tendrán una hemorragia por deprivación. Cada paciente en el brazo cíclico tendrá 12 sangrados por deprivación por año. La duración del tratamiento con el fármaco del estudio para ambos brazos es de 12 meses.
Otros nombres:
  • Marvelon-28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es comparar las tasas de cumplimiento de los adolescentes que toman OCP continuamente con aquellos que toman OCP cíclicamente.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de niñas que tienen resultados positivos en la prueba de embarazo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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