- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00326404
Uso continuo versus cíclico de píldoras anticonceptivas orales en adolescentes
Uso continuo versus cíclico de una píldora anticonceptiva oral en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las píldoras anticonceptivas orales se han recetado tradicionalmente de manera cíclica, donde hay 21-24 días de píldoras activas y 4-7 días de píldoras placebo o un intervalo sin píldoras, creando un ciclo de 28 días. Ahora se ha demostrado que mientras una mujer tenga tanto estrógeno como progesterona, su revestimiento uterino está protegido y es delgado. A tal efecto, se ha empacado en Estados Unidos un nuevo OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) que combina 84 días de píldoras activas con 7 días de píldoras placebo. Esto permite un sangrado por deprivación cada 3 meses.
Al igual que en las mujeres adultas, los anticonceptivos orales son la forma más popular de control de la natalidad y del ciclo en las adolescentes. Pero, por una variedad de razones, los adolescentes tienden a tener un cumplimiento más deficiente cuando toman OCP. Las mujeres adultas tienden a ser incumplidoras alrededor del 6 % del tiempo, pero, al cabo de un año, las adolescentes tienen una tasa de incumplimiento del 34-66 %.
Ha habido pocos estudios que incluso describan un mejor cumplimiento y una disminución del desarrollo folicular ovárico en mujeres que toman ACO continuamente, lo que podría ser beneficioso para disminuir la tasa de embarazo adolescente. La mayoría de los estudios que analizan el uso continuo de ACO se han realizado en mujeres adultas. Hasta el momento, solo ha habido un artículo que ha abordado el uso de ACO continuos en adolescentes. Sucato y Gold discutieron las indicaciones de uso continuo de los ACO, cómo prescribirlos y qué tipo de progestina usar; pero no examinaron específicamente el cumplimiento o la seguridad y eficacia de los ACO continuos en adolescentes. Planeamos evaluar estos temas en nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Allen, MD
- Número de teléfono: 416-813-6188
- Correo electrónico: lisa.allen@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Lisa Allen, MD
- Número de teléfono: 416 813 6188
- Correo electrónico: lisa.allen@sickkids.ca
-
Investigador principal:
- Lisa Allen, MD
-
Investigador principal:
- Sari Kives, MD
-
Sub-Investigador:
- Rachel Spitzer, MD
-
Sub-Investigador:
- Karen Leslie, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 15 a 18 años
- Acudiendo a la Clínica de Ginecología y Medicina de la Adolescencia para anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Uso previo de la medicación del estudio sin mejoría de los síntomas.
- Cualquier condición médica que indique OCP continuos (es decir, menorragia aguda, dismenorrea que no respondió previamente al uso cíclico de ACO)
- Antecedentes personales o actual de trastorno tromboembólico
- Familiar(es) de primer grado con trastorno tromboembólico
- Enfermedad cerebrovascular
- Arteriopatía coronaria
- Enfermedad valvular cardiaca
- Hipertensión (presión arterial sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg)
- Diabetes con retinopatía/neuromiopatía/nefropatía)
- Cáncer de mama
- Cáncer endometrial
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado
- Ictericia colestásica del embarazo
- Tumor hepático
- Embarazo conocido o sospechado
- Menos de 6 meses después del parto si está amamantando
- Migraña clásica con aura o cualquier otro signo neurológico
- Enfermedad de la vesícula
- Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta la eficacia de los OCP (es decir, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, griseofulvina, rifampicina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
A los participantes en el grupo de estudio continuo se les darán 4 paquetes de Marvelon-21, para que puedan tomar las píldoras de forma continua durante 84 días seguidos de ningún medicamento durante 7 días.
Durante estos 7 días, el participante tendrá una hemorragia por deprivación.
Esta secuencia es repetida por el participante por un total de 12 meses.
Cada paciente en el brazo continuo tendrá 4 hemorragias por deprivación por año.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
|
Los participantes en el brazo cíclico del estudio recibirán 3 paquetes de Marvelon-28 y se les pedirá que tomen todas las píldoras del paquete, incluidas las píldoras de placebo.
Durante la semana de las píldoras de placebo, estos participantes tendrán una hemorragia por deprivación.
Cada paciente en el brazo cíclico tendrá 12 sangrados por deprivación por año.
La duración del tratamiento con el fármaco del estudio para ambos brazos es de 12 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El objetivo principal es comparar las tasas de cumplimiento de los adolescentes que toman OCP continuamente con aquellos que toman OCP cíclicamente.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de niñas que tienen resultados positivos en la prueba de embarazo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Desogestrel
Otros números de identificación del estudio
- 1000008437
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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