Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva vs. syklinen oraalisten ehkäisypillereiden käyttö nuorilla

torstai 17. heinäkuuta 2008 päivittänyt: The Hospital for Sick Children
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata jatkuvasti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (OCP) käyttävien nuorten hoitomyöntyvyysasteita niiden nuorten, jotka käyttävät OCP:tä syklisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta otettavia ehkäisypillereitä on perinteisesti määrätty syklisesti, jolloin aktiivisia pillereitä on 21-24 päivää ja lumelääkettä 4-7 päivää tai pilleritön tauko, jolloin muodostuu 28 päivän sykli. Nyt on todistettu, että niin kauan kuin naisella on sekä estrogeenia että progesteronia, hänen kohdun limakalvonsa on suojattu ja ohut. Tätä tarkoitusta varten Yhdysvalloissa on pakattu uusi OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY), joka yhdistää 84 päivää aktiivisia pillereitä ja 7 päivän plasebopillereitä. Tämä mahdollistaa verenvuodon 3 kuukauden välein.

Kuten aikuisilla naisilla, OCP:t ovat nuorten suosituin ehkäisy- ja syklinhallintamuoto. Mutta useista syistä nuorilla on yleensä huonompi hoitomyöntyvyys OCP-lääkkeitä ottaessa. Aikuiset naiset eivät täytä vaatimuksia noin 6 % ajasta, mutta vuoden lopussa nuorilla on 34-66 %.

Harvoissa tutkimuksissa on edes kuvattu parantuneen hoitomyöntyvyyden ja munasarjojen follikkelien kehityksen vähenemistä naisilla, jotka käyttävät jatkuvasti OCP:tä, mikä voisi olla hyödyllistä nuorten raskauden vähentämisessä. Suurin osa OCP-lääkkeiden jatkuvaa käyttöä koskevista tutkimuksista on tehty aikuisilla naisilla. Tällä hetkellä vain yksi artikkeli on käsitellyt jatkuvan OCP:n käyttöä nuorilla. Sucato ja Gold keskustelivat OCP-lääkkeiden jatkuvan käytön viitteistä, kuinka niitä määrätään ja minkä tyyppistä progestiinia käytetään; mutta he eivät erityisesti tutkineet jatkuvan OCP:n noudattamista tai turvallisuutta ja tehokkuutta nuorilla. Aiomme arvioida näitä asioita tutkimuksessamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Allen, MD
        • Päätutkija:
          • Sari Kives, MD
        • Alatutkija:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Alatutkija:
          • Karen Leslie, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 15-18
  • Esittelyssä Gynekologian ja nuorten lääketieteen klinikalle ehkäisyä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen aikaisempi käyttö ilman oireiden paranemista
  • Mikä tahansa sairaus, joka viittaa jatkuviin OCP: iin (esim. akuutti menorragia, dysmenorrea, joka ei aiemmin reagoinut sykliseen OCP-käyttöön)
  • Henkilökohtainen tai nykyinen tromboembolinen häiriö
  • Ensimmäisen asteen sukulainen/sukulaiset, joilla on tromboembolinen häiriö
  • Aivoverisuonitauti
  • Sepelvaltimotauti
  • Sydämen läppäsairaus
  • Hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHG)
  • Diabetes, johon liittyy retinopatia/neuromyopatia/nefropatia)
  • Rintasyöpä
  • Endometriumin syöpä
  • Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
  • Kolestaattinen raskauden keltaisuus
  • Maksakasvain
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, jos imetät
  • Klassinen migreeni auralla tai muilla neurologisilla oireilla
  • Sappirakon sairaus
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan OCP:n tehoon (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, griseofulviini, rifampiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Desogestrel-Ethinyl Estradiol 21 tablettia
Jatkuvan tutkimuksen osan osallistujille annetaan 4 pakkausta Marvelon-21:tä, jotta he voivat ottaa pillereitä jatkuvasti 84 päivän ajan, minkä jälkeen he eivät saa lääkitystä 7 päivään. Näiden 7 päivän aikana osallistujalla on vetäytysvuoto. Osallistuja toistaa tätä jaksoa yhteensä 12 kuukauden ajan. Jokaisella jatkuvan käsivarren potilaalla on 4 vuotovuotoa vuodessa.
Muut nimet:
  • Marvelon-21
Active Comparator: 2
Lääke: Desogestrel-Ethinyl Estradiol 28 tablettia
Tutkimuksen syklisen osan osallistujille annetaan 3 pakkausta Marvelon-28:aa ja heitä pyydetään ottamaan kaikki pakkauksessa olevat pillerit, mukaan lukien lumelääkkeet. Lumetablettien viikon aikana näillä osallistujilla on vieroitusvuoto. Jokaisella syklisen haaran potilaalla on 12 vieroitusvuotoa vuodessa. Tutkimuslääkehoidon kesto molemmissa käsissä on 12 kuukautta.
Muut nimet:
  • Marvelon-28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on verrata jatkuvasti OCP:tä ottavien nuorten hoito-osuuksia niihin, jotka ottavat OCP:tä syklisesti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden tyttöjen määrä, joilla on positiivinen raskaustestitulos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000008437

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desogestrel-Ethinyl Estradiol 21 tablettia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa