Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális fogamzásgátló tabletták folyamatos és ciklikus alkalmazása serdülőknél

2008. július 17. frissítette: The Hospital for Sick Children
A tanulmány elsődleges célja a folyamatosan orális fogamzásgátlót (OCP) szedő serdülők és a ciklikusan szedő serdülők megfelelési arányának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális fogamzásgátló tablettákat hagyományosan ciklikusan írják fel, ahol 21-24 napos aktív tabletták és 4-7 nap placebo tabletták vagy tablettamentes intervallum van, ami 28 napos ciklust jelent. Mára bebizonyosodott, hogy amíg egy nőben van ösztrogén és progeszteron is, addig a méhnyálkahártyája védett és vékony. Ennek érdekében az Egyesült Államokban egy új OCP-t (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) csomagoltak, amely 84 napos aktív tablettát kombinál 7 napos placebo tablettákkal. Ez lehetővé teszi a megvonásos vérzést 3 havonta.

A felnőtt nőkhöz hasonlóan az OCP a születésszabályozás és a ciklusszabályozás legnépszerűbb formája a serdülők körében. De különböző okok miatt a serdülők általában gyengébbek az OCP-k szedése során. A felnőtt nők az esetek 6%-ában általában nem tesznek eleget, de egy év végére a serdülők körében 34-66% a meg nem felelés aránya.

Kevés olyan tanulmány született, amely leírná a folyamatosan OCP-t szedő nők fokozott együttműködését és csökkent petefészek-tüszőfejlődését, ami előnyös lehet a serdülőkori terhességek arányának csökkentésében. Az OCP-k folyamatos használatával foglalkozó vizsgálatok többségét felnőtt nők körében végezték. Jelenleg csak egy cikk foglalkozik a folyamatos OCP-k serdülőknél történő használatával. Sucato és Gold megvitatták az OCP-k folyamatos használatának indikációit, felírásukat, és milyen típusú progesztint; de nem vizsgálták kifejezetten a megfelelőséget vagy a folyamatos OCP biztonságosságát és hatékonyságát serdülőknél. Tanulmányunkban ezeket a kérdéseket kívánjuk értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Allen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sari Kives, MD
        • Alkutató:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Alkutató:
          • Karen Leslie, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 15-18 éves korig
  • Bemutatkozás a Nőgyógyászati ​​és Serdülőgyógyászati ​​Klinikának fogamzásgátlás céljából

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszer korábbi alkalmazása a tünetek javulása nélkül
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely folyamatos OCP-t jelez (pl. akut menorrhagia, dysmenorrhoea, amely korábban nem reagált ciklikus OCP-használatra)
  • Személyes kórtörténet vagy jelenlegi thromboemboliás rendellenesség
  • Elsőfokú rokon(ok) tromboembóliás rendellenességben
  • Cerebrovaszkuláris betegség
  • A koszorúér-betegség
  • Szívbillentyű-betegség
  • Hipertónia (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés > 100 HGmm)
  • Cukorbetegség retinopátiával/neuromiopátiával/nefropátiával)
  • Mellrák
  • Endometrium rák
  • Nem diagnosztizált kóros méhvérzés
  • Terhesség kolesztatikus sárgasága
  • Májdaganat
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után, ha szoptat
  • Klasszikus migrén aurával vagy bármilyen más neurológiai jellel
  • Epehólyag betegség
  • Olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja az OCP-k hatékonyságát (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, grizeofulvin, rifampin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Desogestrel-Ethinyl Estradiol 21 tabletta
A folyamatos vizsgálati kar résztvevői 4 csomag Marvelon-21-et kapnak, így 84 napig folyamatosan szedhetik a tablettákat, majd 7 napig nem szednek gyógyszert. Ez alatt a 7 nap alatt a résztvevő megvonásos vérzést szenved. Ezt a sorozatot a résztvevő összesen 12 hónapig ismétli. A folyamatos karban lévő minden betegnek évente 4 megvonásos vérzése lesz.
Más nevek:
  • Marvelon-21
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Desogestrel-Ethinyl Estradiol 28 tabletta
A vizsgálat ciklikus ágának résztvevői 3 csomag Marvelon-28-at kapnak, és felkérik őket, hogy vegyék be a csomagban lévő összes tablettát, beleértve a placebót is. A placebo-tabletták hetében ezek a résztvevők elvonási vérzést kapnak. A ciklikus karon minden betegnél 12 megvonásos vérzés lesz évente. A vizsgálati gyógyszeres kezelés időtartama mindkét karon 12 hónap.
Más nevek:
  • Marvelon-28

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél a folyamatosan OCP-t szedő serdülők és a ciklikusan szedő serdülők megfelelési arányának összehasonlítása.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon lányok száma, akiknek 12 hónapos terhességi tesztje pozitív volt
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000008437

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desogestrel-Ethinyl Estradiol 21 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel