Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig kontra cyklisk användning av orala p-piller hos ungdomar

17 juli 2008 uppdaterad av: The Hospital for Sick Children
Det primära syftet med denna studie är att jämföra följsamhetsgraden för ungdomar som tar orala preventivmedel (OCP) kontinuerligt med de som tar OCPs cykliskt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

P-piller har traditionellt ordinerats på ett cykliskt sätt, där det finns 21-24 dagar med aktiva piller och 4-7 dagar med placebo-piller eller ett pillfritt intervall, vilket skapar en 28-dagarscykel. Det har nu bevisats att så länge en kvinna har både östrogen och progesteron är hennes livmoderslemhinna skyddad och tunn. För detta ändamål har en ny OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) förpackats i USA som kombinerar 84 dagars aktiva piller med 7 dagars placebo-piller. Detta tillåter en abstinensblödning var tredje månad.

Liksom hos vuxna kvinnor är OCP den mest populära formen av preventivmedel och cykelkontroll hos ungdomar. Men av olika anledningar tenderar ungdomar att ha sämre följsamhet när de tar OCP. Vuxna kvinnor tenderar att vara icke-kompatibla ungefär 6% av tiden, men vid slutet av ett år har ungdomar en bristande efterlevnadsgrad på 34-66%.

Det har gjorts få studier som till och med beskriver förbättrad följsamhet och minskad äggstocksfollikelutveckling hos kvinnor som tar OCPs kontinuerligt, vilket kan vara fördelaktigt för att minska graden av ungdomsgraviditet. Majoriteten av studierna som tittade på kontinuerlig användning av OCP har utförts på vuxna kvinnor. För närvarande har det bara funnits en artikel som har behandlat användningen av kontinuerliga OCP hos ungdomar. Sucato och Gold diskuterade indikationerna på kontinuerlig användning av OCP, hur man förskriver dem och vilken typ av gestagen som ska användas; men de undersökte inte specifikt överensstämmelse eller säkerheten och effekten av kontinuerliga OCP hos ungdomar. Vi planerar att utvärdera dessa frågor i vår studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Allen, MD
        • Huvudutredare:
          • Sari Kives, MD
        • Underutredare:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Underutredare:
          • Karen Leslie, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 15 till 18
  • Presenterar till Gynekologi- och ungdomsmedicinska kliniken för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av studiemedicinen utan förbättring av symtomen
  • Alla medicinska tillstånd som indikerar kontinuerliga OCP (dvs. akut menorragi, dysmenorré som inte tidigare svarat på cyklisk OCP-användning)
  • Personlig historia av eller aktuell tromboembolisk sjukdom
  • Första gradens släkting(er) med tromboembolisk sjukdom
  • Cerebrovaskulär sjukdom
  • Kranskärlssjukdom
  • Hjärtklaffsjukdom
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt > 100 mmHG)
  • Diabetes med retinopati/neuromyopati/nefropati)
  • Bröstcancer
  • Endometriecancer
  • Odiagnostiserad onormal livmoderblödning
  • Kolestatisk gulsot under graviditeten
  • Levertumör
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Mindre än 6 månader efter förlossningen om du ammar
  • Klassisk migrän med aura eller andra neurologiska tecken
  • Gallblåsan sjukdom
  • Att ta några mediciner som är kända för att påverka effekten av OCP (dvs. fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, griseofulvin, rifampin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Desogestrel-etinylestradiol 21 tabletter
Deltagarna i den kontinuerliga studiearmen kommer att få 4 förpackningar Marvelon-21, så att de kan ta pillren kontinuerligt i 84 dagar följt av ingen medicin på 7 dagar. Under dessa 7 dagar kommer deltagaren att få en abstinensblödning. Denna sekvens upprepas av deltagaren i totalt 12 månader. Varje patient i den kontinuerliga armen kommer att ha 4 abstinensblödningar per år.
Andra namn:
  • Marvelon-21
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Desogestrel-etinylestradiol 28 tabletter
Deltagarna i den cykliska delen av studien kommer att få 3 förpackningar Marvelon-28 och ombeds att ta alla piller i paketet, inklusive placebo-piller. Under veckan med placebo-piller kommer dessa deltagare att få en abstinensblödning. Varje patient i den cykliska armen kommer att ha 12 utsättningsblödningar per år. Varaktigheten av studieläkemedelsbehandlingen för båda armarna är 12 månader.
Andra namn:
  • Marvelon-28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att jämföra följsamhetsgraden för ungdomar som tar OCPs kontinuerligt med de som tar OCPs cykliskt.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet flickor som har positiva graviditetstest vid 12 månader
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000008437

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Desogestrel-etinylestradiol 21 tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera