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Utilisation continue ou cyclique des pilules contraceptives orales chez les adolescentes

17 juillet 2008 mis à jour par: The Hospital for Sick Children

Utilisation continue ou cyclique d'une pilule contraceptive orale chez les adolescentes

L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux d'observance des adolescents qui prennent des contraceptifs oraux (OCP) en continu à ceux qui prennent des OCP de façon cyclique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pilules contraceptives orales ont traditionnellement été prescrites de manière cyclique, où il y a 21 à 24 jours de pilules actives et 4 à 7 jours de pilules placebo ou un intervalle sans pilule, créant un cycle de 28 jours. Il a maintenant été prouvé que tant qu'une femme a à la fois de l'œstrogène et de la progestérone, sa muqueuse utérine est protégée et mince. À cet effet, un nouvel OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) a été conditionné aux États-Unis qui combine 84 jours de pilules actives avec 7 jours de pilules placebo. Cela permet une saignée de retrait tous les 3 mois.

Comme chez les femmes adultes, les OCP sont la forme la plus populaire de contrôle des naissances et de contrôle du cycle chez les adolescentes. Mais, pour diverses raisons, les adolescents ont tendance à moins bien se conformer à la prise de PCO. Les femmes adultes ont tendance à être non conformes environ 6% du temps, mais, à la fin d'un an, les adolescentes ont un taux de non-conformité de 34 à 66%.

Il y a eu peu d'études qui décrivent même une amélioration de l'observance et une diminution du développement folliculaire ovarien chez les femmes qui prennent des OCP en continu, ce qui pourrait être bénéfique pour réduire le taux de grossesse chez les adolescentes. La majorité des études portant sur l'utilisation continue des OCP ont été réalisées chez des femmes adultes. À l'heure actuelle, il n'y a eu qu'un seul article qui a traité de l'utilisation continue des PCO chez les adolescents. Sucato et Gold ont discuté des indications d'utilisation continue des OCP, de la manière de les prescrire et du type de progestatif à utiliser ; mais ils n'ont pas spécifiquement examiné l'observance ou l'innocuité et l'efficacité des PCO continus chez les adolescents. Nous prévoyons d'évaluer ces questions dans notre étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Allen, MD
        • Chercheur principal:
          • Sari Kives, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karen Leslie, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 15 à 18 ans
  • Se présenter à la Clinique de gynécologie et de médecine de l'adolescence pour la contraception

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure du médicament à l'étude sans amélioration des symptômes
  • Toute condition médicale qui indique des OCP continus (c.-à-d. ménorragie aiguë, dysménorrhée qui n'a pas répondu auparavant à l'utilisation cyclique d'OCP)
  • Antécédents personnels ou trouble thromboembolique actuel
  • Parent(s) au premier degré avec trouble thromboembolique
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Maladie valvulaire cardiaque
  • Hypertension (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHG)
  • Diabète avec rétinopathie/neuromyopathie/néphropathie)
  • Cancer du sein
  • Cancer de l'endomètre
  • Saignements utérins anormaux non diagnostiqués
  • Ictère cholestatique de la grossesse
  • Tumeur hépatique
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Moins de 6 mois post-partum si allaitement
  • Migraine classique avec aura ou tout autre signe neurologique
  • Maladie de la vésicule biliaire
  • Prendre des médicaments connus pour affecter l'efficacité des PCO (c.-à-d. phénytoïne, phénobarbital, primidone, carbamazépine, griséofulvine, rifampicine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Désogestrel-Ethinyl Estradiol 21 comprimés
Les participants au bras d'étude continue recevront 4 boîtes de Marvelon-21, afin qu'ils puissent prendre les pilules en continu pendant 84 jours suivis d'aucun médicament pendant 7 jours. Pendant ces 7 jours, le participant aura une hémorragie de privation. Cette séquence est répétée par le participant pendant 12 mois au total. Chaque patient du bras continu aura 4 hémorragies de privation par an.
Autres noms:
  • Marvelon-21
Comparateur actif: 2
Médicament: Désogestrel-Ethinyl Estradiol 28 comprimés
Les participants au bras cyclique de l'étude recevront 3 paquets de Marvelon-28 et seront invités à prendre toutes les pilules du paquet, y compris les pilules placebo. Au cours de la semaine de pilules placebo, ces participants auront une hémorragie de privation. Chaque patient du bras cyclique aura 12 saignements de privation par an. La durée du traitement médicamenteux à l'étude pour les deux bras est de 12 mois.
Autres noms:
  • Marvelon-28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est de comparer les taux d'observance des adolescents qui prennent des OCP en continu à ceux qui en prennent de façon cyclique.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de filles dont le test de grossesse est positif à 12 mois
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Première publication (Estimation)

16 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000008437

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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