Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig versus syklisk bruk av orale prevensjonspiller hos ungdom

17. juli 2008 oppdatert av: The Hospital for Sick Children

Kontinuerlig versus syklisk bruk av orale p-piller hos ungdom

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne etterlevelsesraten for ungdom som tar orale prevensjonsmidler (OCPs) kontinuerlig med de som tar OCPs syklisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

P-piller har tradisjonelt blitt foreskrevet på en syklisk måte, der det er 21-24 dager med aktive piller og 4-7 dager med placebo-piller eller et pillefritt intervall, noe som skaper en 28-dagers syklus. Det er nå bevist at så lenge en kvinne har både østrogen og progesteron, er livmorslimhinnen beskyttet og tynn. For det formål har en ny OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) blitt pakket i USA som kombinerer 84 dager med aktive piller med 7 dager med placebo-piller. Dette tillater en abstinensblødning hver 3. måned.

Som hos voksne kvinner er OCP den mest populære formen for prevensjon og sykluskontroll hos ungdom. Men av en rekke årsaker har ungdom en tendens til å ha dårligere etterlevelse når de tar OCP. Voksne kvinner har en tendens til å være avvikende i omtrent 6 % av tiden, men ved slutten av ett år har ungdom en misligholdsrate på 34–66 %.

Det har vært få studier som til og med beskriver forbedret etterlevelse og redusert ovariefollikulær utvikling hos kvinner som tar OCPs kontinuerlig, noe som kan være gunstig for å redusere frekvensen av ungdomsgraviditet. Flertallet av studiene som ser på kontinuerlig bruk av OCP er utført hos voksne kvinner. Foreløpig har det kun vært én artikkel som har tatt for seg bruk av kontinuerlig OCP hos ungdom. Sucato og Gold diskuterte indikasjonene på kontinuerlig bruk av OCP, hvordan de skal foreskrives og hvilken type gestagen som skal brukes; men de undersøkte ikke spesifikt samsvar eller sikkerheten og effekten av kontinuerlige OCP hos ungdom. Vi planlegger å evaluere disse problemstillingene i vår studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Allen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sari Kives, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Underetterforsker:
          • Karen Leslie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 15 til 18
  • Presenterer til Gynekologi- og ungdomsmedisinsk klinikk for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av studiemedisinen uten bedring i symptomer
  • Enhver medisinsk tilstand som indikerer kontinuerlig OCP (dvs. akutt menoragi, dysmenoré som ikke tidligere responderte på syklisk OCP-bruk)
  • Personlig historie med eller nåværende tromboembolisk lidelse
  • Førstegrads slektning(er) med tromboembolisk lidelse
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Koronararteriesykdom
  • Hjerteklaffsykdom
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHG)
  • Diabetes med retinopati/nevromyopati/nefropati)
  • Brystkreft
  • Livmorkreft
  • Udiagnostisert unormal livmorblødning
  • Kolestatisk gulsott ved graviditet
  • Leversvulst
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Mindre enn 6 måneder etter fødselen hvis du ammer
  • Klassisk migrene med aura eller andre nevrologiske tegn
  • Galleblæresykdom
  • Å ta medisiner som er kjent for å påvirke effekten av OCP (dvs. fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, griseofulvin, rifampin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Desogestrel-Ethinyl Estradiol 21 tabletter
Deltakerne i den kontinuerlige studiearmen vil få 4 pakker Marvelon-21, slik at de kan ta pillene kontinuerlig i 84 dager etterfulgt av ingen medisiner i 7 dager. I løpet av disse 7 dagene vil deltakeren ha en abstinensblødning. Denne sekvensen gjentas av deltakeren i totalt 12 måneder. Hver pasient i den kontinuerlige armen vil ha 4 abstinensblødninger per år.
Andre navn:
  • Marvelon-21
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Desogestrel-Ethinyl Estradiol 28 tabletter
Deltakerne i den sykliske delen av studien vil få 3 pakker Marvelon-28 og bedt om å ta alle pillene i pakken, inkludert placebo-pillene. I løpet av uken med placebo-piller vil disse deltakerne ha en abstinensblødning. Hver pasient i den sykliske armen vil ha 12 abstinensblødninger per år. Varigheten av studiemedikamentell behandling for begge armer er 12 måneder.
Andre navn:
  • Marvelon-28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å sammenligne etterlevelsesraten for ungdom som tar OCPs kontinuerlig med de som tar OCPs syklisk.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall jenter som har positive graviditetstestresultater ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000008437

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere