Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální versus cyklické užívání perorálních antikoncepčních pilulek u dospívajících

17. července 2008 aktualizováno: The Hospital for Sick Children
Primárním účelem této studie je porovnat míru compliance u dospívajících, kteří užívají perorální antikoncepci (OCP) nepřetržitě, s těmi, kteří užívají OCP cyklicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální antikoncepční pilulky byly tradičně předepisovány cyklickým způsobem, kdy existuje 21-24 dní aktivních pilulek a 4-7 dní placebo pilulek nebo interval bez pilulek, což vytváří 28denní cyklus. Nyní je prokázáno, že dokud má žena estrogen i progesteron, její děložní sliznice je chráněna a je tenká. Za tímto účelem byl ve Spojených státech zabalen nový OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY), který kombinuje 84 dní aktivních pilulek se 7 dny placebo pilulek. To umožňuje krvácení z vysazení každé 3 měsíce.

Stejně jako u dospělých žen jsou OCP nejoblíbenější formou antikoncepce a kontroly cyklu u dospívajících. Ale z různých důvodů mají adolescenti tendenci k horší komplianci při užívání OCP. Dospělé ženy mají tendenci být nevyhovující asi v 6 % případů, ale na konci jednoho roku je u dospívajících míra nedodržování 34–66 %.

Existuje jen málo studií, které dokonce popisují zlepšenou komplianci a snížený vývoj ovariálních folikulů u žen, které užívají OCP nepřetržitě, což by mohlo být prospěšné pro snížení míry těhotenství dospívajících. Většina studií zaměřených na nepřetržité užívání OCP byla provedena u dospělých žen. V současné době existuje pouze jeden článek, který se zabýval používáním kontinuálních OCP u adolescentů. Sucato a Gold diskutovali o indikacích nepřetržitého užívání OCP, jak je předepisovat a jaký typ progestinu používat; ale konkrétně nezkoumali compliance nebo bezpečnost a účinnost kontinuálních OCP u adolescentů. Tyto problémy plánujeme vyhodnotit v naší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Allen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sari Kives, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Leslie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 15 až 18 let
  • Prezentace na Klinice gynekologie a dorostu pro antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití studovaného léku bez zlepšení symptomů
  • Jakýkoli zdravotní stav, který naznačuje nepřetržité OCP (tj. akutní menoragie, dysmenorea, která dříve nereagovala na cyklické užívání OCP)
  • Osobní anamnéza nebo současná tromboembolická porucha
  • Příbuzní prvního stupně s tromboembolickou poruchou
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Ischemická choroba srdeční
  • Choroba srdečních chlopní
  • Hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický > 100 mmHG)
  • Diabetes s retinopatií/neuromyopatií/nefropatií)
  • Rakovina prsu
  • Rakovina endometria
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení
  • Cholestatická žloutenka v těhotenství
  • Nádor jater
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Méně než 6 měsíců po porodu, pokud kojíte
  • Klasická migréna s aurou nebo jinými neurologickými příznaky
  • Onemocnění žlučníku
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují účinnost OCP (tj. fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, griseofulvin, rifampin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Desogestrel-Ethinyl Estradiol 21 tablet
Účastníci v rameni kontinuální studie dostanou 4 balení Marvelonu-21, aby mohli užívat pilulky nepřetržitě po dobu 84 dní, po nichž po dobu 7 dní neužívají žádné léky. Během těchto 7 dnů bude mít účastník výběrové krvácení. Tuto sekvenci účastník opakuje celkem 12 měsíců. Každý pacient v kontinuální větvi bude mít 4 krvácení z vysazení za rok.
Ostatní jména:
  • Marvelon-21
Aktivní komparátor: 2
Lék: Desogestrel-Ethinyl Estradiol 28 tablet
Účastníci v cyklické větvi studie dostanou 3 balení Marvelonu-28 a budou požádáni, aby si vzali všechny pilulky v balíčku, včetně pilulek s placebem. Během týdne placebo pilulek budou tito účastníci mít krvácení z vysazení. Každý pacient v cyklické větvi bude mít 12 krvácení z vysazení za rok. Délka léčby studovaným lékem pro obě ramena je 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Marvelon-28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je porovnat míru compliance adolescentů, kteří užívají OCP nepřetržitě, s těmi, kteří užívají OCP cyklicky.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dívek, které mají pozitivní těhotenský test ve 12. měsíci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000008437

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desogestrel-Ethinyl Estradiol 21 tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit