청소년의 경구 피임약의 지속적인 사용과 주기적 사용
연구 개요
상세 설명
경구 피임약은 전통적으로 주기적인 방식으로 처방되어 왔으며 활성 피임약은 21-24일, 위약은 4-7일 또는 약을 끊는 간격으로 28일 주기를 만듭니다. 여성이 에스트로겐과 프로게스테론을 모두 가지고 있는 한 자궁 내막이 보호되고 얇아진다는 것이 이제 입증되었습니다. 이를 위해 84일 활성 알약과 7일 위약 알약을 결합한 새로운 OCP(Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY)가 미국에서 포장되었습니다. 이것은 3개월마다 금단 출혈을 허용합니다.
성인 여성과 마찬가지로 OCP는 청소년에게 가장 인기 있는 피임 및 주기 조절 방법입니다. 그러나 여러 가지 이유로 청소년은 OCP를 복용할 때 순응도가 떨어지는 경향이 있습니다. 성인 여성은 약 6%의 시간 동안 순응하지 않는 경향이 있지만, 1년이 지나면 청소년은 34-66%의 순응하지 않는 비율을 보입니다.
OCP를 지속적으로 복용하는 여성의 순응도 향상 및 난포 발달 감소를 설명하는 연구는 거의 없었으며 이는 청소년 임신율 감소에 도움이 될 수 있습니다. OCP의 지속적인 사용을 조사한 대부분의 연구는 성인 여성에서 수행되었습니다. 현재 청소년의 지속적인 OCP 사용을 다룬 기사는 단 하나뿐입니다. Sucato와 Gold는 OCP의 지속적인 사용 징후, 처방 방법 및 사용할 프로게스틴 유형에 대해 논의했습니다. 그러나 그들은 청소년의 지속적인 OCP의 순응도 또는 안전성과 효능을 구체적으로 조사하지 않았습니다. 우리는 연구에서 이러한 문제를 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
-
연락하다:
- Lisa Allen, MD
- 전화번호: 416 813 6188
- 이메일: lisa.allen@sickkids.ca
-
수석 연구원:
- Lisa Allen, MD
-
수석 연구원:
- Sari Kives, MD
-
부수사관:
- Rachel Spitzer, MD
-
부수사관:
- Karen Leslie, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 15~18세
- 피임을 위해 산부인과 및 청소년 의학 클리닉에 제출
제외 기준:
- 증상의 개선이 없는 연구 약물의 사전 사용
- 지속적인 OCP를 나타내는 모든 의학적 상태(예: 이전에 주기적인 OCP 사용에 반응하지 않았던 급성 월경과다, 월경통)
- 혈전색전성 장애의 개인 병력 또는 현재
- 혈전색전성 장애가 있는 직계 가족
- 뇌혈관 질환
- 관상동맥 질환
- 심장 판막 질환
- 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHG)
- 망막병증/신경근병증/신병증을 동반한 당뇨병)
- 유방암
- 자궁내막암
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈
- 임신 중 담즙 정체성 황달
- 간종양
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 모유 수유를 하는 경우 산후 6개월 미만
- 전조 또는 기타 신경학적 징후가 있는 전형적인 편두통
- 담낭 질환
- OCP의 효능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(즉, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 그리세오풀빈, 리팜핀)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
|
지속적인 연구 부문의 참가자에게는 84일 동안 지속적으로 약을 복용하고 7일 동안 약물을 복용하지 않도록 Marvelon-21 4팩이 제공됩니다.
이 7일 동안 참가자는 금단 출혈을 겪게 됩니다.
이 순서는 참가자에 의해 총 12개월 동안 반복됩니다.
연속 팔의 각 환자는 1년에 4번의 금단 출혈을 하게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
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연구의 주기적인 부문 참가자에게는 Marvelon-28 3팩이 제공되고 위약 알약을 포함하여 패킷의 모든 알약을 복용하도록 요청됩니다.
위약 알약을 복용한 주 동안 이 참가자들은 금단 출혈을 경험하게 될 것입니다.
주기적인 팔의 각 환자는 연간 12번의 금단 출혈을 겪게 됩니다.
두 팔에 대한 연구 약물 치료 기간은 12개월입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 목표는 주기적으로 OCP를 복용하는 청소년과 OCP를 지속적으로 복용하는 청소년의 준수율을 비교하는 것입니다.
기간: 일년
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일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12개월에 임신 테스트 결과가 양성인 여아의 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000008437
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