- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00326404
Uso Contínuo Versus Cíclico de Pílulas Anticoncepcionais Orais em Adolescentes
Uso Contínuo Versus Cíclico de Anticoncepcionais Orais em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As pílulas anticoncepcionais orais têm sido tradicionalmente prescritas de maneira cíclica, onde há 21-24 dias de pílulas ativas e 4-7 dias de pílulas placebo ou um intervalo sem pílula, criando um ciclo de 28 dias. Agora está provado que enquanto uma mulher tem estrogênio e progesterona, seu revestimento uterino é protegido e fino. Para esse efeito, um novo OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) foi embalado nos Estados Unidos que combina 84 dias de pílulas ativas com 7 dias de pílulas placebo. Isso permite um sangramento de privação a cada 3 meses.
Como em mulheres adultas, os ACOs são a forma mais popular de controle de natalidade e controle de ciclo em adolescentes. Mas, por uma variedade de razões, os adolescentes tendem a ter menos adesão ao tomar ACOs. As mulheres adultas tendem a não cumprir cerca de 6% das vezes, mas, ao final de um ano, as adolescentes apresentam uma taxa de não adesão de 34-66%.
Existem poucos estudos que descrevem a adesão e diminuição do desenvolvimento folicular ovariano em mulheres que tomam ACOs continuamente, o que pode ser benéfico para diminuir a taxa de gravidez na adolescência. A maioria dos estudos sobre o uso contínuo de ACOs foi realizada em mulheres adultas. Até o momento, existe apenas um artigo que abordou o uso de ACOs contínuos em adolescentes. Sucato e Gold discutiram as indicações do uso contínuo de ACOs, como prescrevê-los e que tipo de progestágeno usar; mas eles não examinaram especificamente a adesão ou a segurança e eficácia de ACOs contínuos em adolescentes. Planejamos avaliar essas questões em nosso estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa Allen, MD
- Número de telefone: 416-813-6188
- E-mail: lisa.allen@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contato:
- Lisa Allen, MD
- Número de telefone: 416 813 6188
- E-mail: lisa.allen@sickkids.ca
-
Investigador principal:
- Lisa Allen, MD
-
Investigador principal:
- Sari Kives, MD
-
Subinvestigador:
- Rachel Spitzer, MD
-
Subinvestigador:
- Karen Leslie, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 15 a 18 anos
- Apresentando-se à Clínica de Ginecologia e Medicina do Adolescente para contracepção
Critério de exclusão:
- Uso prévio da medicação do estudo sem melhora dos sintomas
- Qualquer condição médica que indique OCPs contínuos (ou seja, menorragia aguda, dismenorreia que não respondeu anteriormente ao uso de ACO cíclico)
- História pessoal ou distúrbio tromboembólico atual
- Parente(s) de primeiro grau com distúrbio tromboembólico
- Doença cerebrovascular
- Doença arterial coronária
- Doença valvular cardíaca
- Hipertensão (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou diastólica > 100 mmHG)
- Diabetes com retinopatia/neuromiopatia/nefropatia)
- Câncer de mama
- Câncer do endométrio
- Sangramento uterino anormal não diagnosticado
- Icterícia colestática da gravidez
- tumor hepático
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Menos de 6 meses após o parto se estiver amamentando
- Enxaqueca clássica com aura ou qualquer outro sinal neurológico
- doença da vesícula biliar
- Tomar qualquer medicamento conhecido por afetar a eficácia dos ACOs (ou seja, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, griseofulvina, rifampicina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Os participantes no braço do estudo contínuo receberão 4 pacotes de Marvelon-21, para que possam tomar os comprimidos continuamente por 84 dias, seguidos de nenhum medicamento por 7 dias.
Durante esses 7 dias, o participante terá um sangramento de privação.
Esta sequência é repetida pelo participante por um total de 12 meses.
Cada paciente no braço contínuo terá 4 sangramentos de privação por ano.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
|
Os participantes do braço cíclico do estudo receberão 3 embalagens de Marvelon-28 e serão solicitados a tomar todas as pílulas da embalagem, incluindo as pílulas de placebo.
Durante a semana das pílulas de placebo, esses participantes terão um sangramento de privação.
Cada paciente no braço cíclico terá 12 sangramentos de privação por ano.
A duração do tratamento medicamentoso do estudo para ambos os braços é de 12 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O objetivo principal é comparar as taxas de adesão de adolescentes que tomam ACOs continuamente com aquelas que tomam ACOs ciclicamente.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O número de meninas com resultados positivos no teste de gravidez aos 12 meses
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Desogestrel
Outros números de identificação do estudo
- 1000008437
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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