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Uso Contínuo Versus Cíclico de Pílulas Anticoncepcionais Orais em Adolescentes

17 de julho de 2008 atualizado por: The Hospital for Sick Children

Uso Contínuo Versus Cíclico de Anticoncepcionais Orais em Adolescentes

O objetivo principal deste estudo é comparar as taxas de adesão de adolescentes que tomam anticoncepcionais orais (ACOs) continuamente com aquelas que tomam ACOs ciclicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As pílulas anticoncepcionais orais têm sido tradicionalmente prescritas de maneira cíclica, onde há 21-24 dias de pílulas ativas e 4-7 dias de pílulas placebo ou um intervalo sem pílula, criando um ciclo de 28 dias. Agora está provado que enquanto uma mulher tem estrogênio e progesterona, seu revestimento uterino é protegido e fino. Para esse efeito, um novo OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) foi embalado nos Estados Unidos que combina 84 dias de pílulas ativas com 7 dias de pílulas placebo. Isso permite um sangramento de privação a cada 3 meses.

Como em mulheres adultas, os ACOs são a forma mais popular de controle de natalidade e controle de ciclo em adolescentes. Mas, por uma variedade de razões, os adolescentes tendem a ter menos adesão ao tomar ACOs. As mulheres adultas tendem a não cumprir cerca de 6% das vezes, mas, ao final de um ano, as adolescentes apresentam uma taxa de não adesão de 34-66%.

Existem poucos estudos que descrevem a adesão e diminuição do desenvolvimento folicular ovariano em mulheres que tomam ACOs continuamente, o que pode ser benéfico para diminuir a taxa de gravidez na adolescência. A maioria dos estudos sobre o uso contínuo de ACOs foi realizada em mulheres adultas. Até o momento, existe apenas um artigo que abordou o uso de ACOs contínuos em adolescentes. Sucato e Gold discutiram as indicações do uso contínuo de ACOs, como prescrevê-los e que tipo de progestágeno usar; mas eles não examinaram especificamente a adesão ou a segurança e eficácia de ACOs contínuos em adolescentes. Planejamos avaliar essas questões em nosso estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Allen, MD
        • Investigador principal:
          • Sari Kives, MD
        • Subinvestigador:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Subinvestigador:
          • Karen Leslie, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 15 a 18 anos
  • Apresentando-se à Clínica de Ginecologia e Medicina do Adolescente para contracepção

Critério de exclusão:

  • Uso prévio da medicação do estudo sem melhora dos sintomas
  • Qualquer condição médica que indique OCPs contínuos (ou seja, menorragia aguda, dismenorreia que não respondeu anteriormente ao uso de ACO cíclico)
  • História pessoal ou distúrbio tromboembólico atual
  • Parente(s) de primeiro grau com distúrbio tromboembólico
  • Doença cerebrovascular
  • Doença arterial coronária
  • Doença valvular cardíaca
  • Hipertensão (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou diastólica > 100 mmHG)
  • Diabetes com retinopatia/neuromiopatia/nefropatia)
  • Câncer de mama
  • Câncer do endométrio
  • Sangramento uterino anormal não diagnosticado
  • Icterícia colestática da gravidez
  • tumor hepático
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Menos de 6 meses após o parto se estiver amamentando
  • Enxaqueca clássica com aura ou qualquer outro sinal neurológico
  • doença da vesícula biliar
  • Tomar qualquer medicamento conhecido por afetar a eficácia dos ACOs (ou seja, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, griseofulvina, rifampicina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes no braço do estudo contínuo receberão 4 pacotes de Marvelon-21, para que possam tomar os comprimidos continuamente por 84 dias, seguidos de nenhum medicamento por 7 dias. Durante esses 7 dias, o participante terá um sangramento de privação. Esta sequência é repetida pelo participante por um total de 12 meses. Cada paciente no braço contínuo terá 4 sangramentos de privação por ano.
Outros nomes:
  • Marvelon-21
Comparador Ativo: 2
Os participantes do braço cíclico do estudo receberão 3 embalagens de Marvelon-28 e serão solicitados a tomar todas as pílulas da embalagem, incluindo as pílulas de placebo. Durante a semana das pílulas de placebo, esses participantes terão um sangramento de privação. Cada paciente no braço cíclico terá 12 sangramentos de privação por ano. A duração do tratamento medicamentoso do estudo para ambos os braços é de 12 meses.
Outros nomes:
  • Marvelon-28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é comparar as taxas de adesão de adolescentes que tomam ACOs continuamente com aquelas que tomam ACOs ciclicamente.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de meninas com resultados positivos no teste de gravidez aos 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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