Непрерывное и циклическое использование оральных контрацептивов подростками
Непрерывное и циклическое использование оральных контрацептивов у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оральные контрацептивы традиционно назначают циклически, при этом есть 21-24 дня активных таблеток и 4-7 дней таблеток-плацебо или перерыв в приеме таблеток, что создает 28-дневный цикл. В настоящее время доказано, что пока у женщины есть и эстроген, и прогестерон, ее слизистая оболочка матки защищена и тонка. С этой целью в США был выпущен новый OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY), который сочетает в себе 84-дневный прием активных таблеток и 7-дневный прием таблеток плацебо. Это позволяет проводить кровотечение отмены каждые 3 месяца.
Как и у взрослых женщин, оральные контрацептивы являются наиболее популярной формой контроля рождаемости и контроля цикла у подростков. Но по разным причинам подростки, как правило, хуже соблюдают режим приема КОК. Взрослые женщины, как правило, не подчиняются примерно в 6% случаев, но к концу года у подростков уровень несоблюдения составляет 34–66%.
Было проведено несколько исследований, в которых даже описывалось улучшение комплаентности и снижение развития фолликулов в яичниках у женщин, постоянно принимающих КОК, что может быть полезным для снижения частоты подростковой беременности. Большинство исследований, посвященных непрерывному использованию КОК, проводились на взрослых женщинах. В настоящее время была опубликована только одна статья, посвященная использованию КОК непрерывного действия у подростков. Сукато и Голд обсудили показания к постоянному использованию КОК, как их назначать и какой тип прогестина использовать; но они специально не изучали соблюдение или безопасность и эффективность непрерывного приема КОК у подростков. Мы планируем оценить эти вопросы в нашем исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Lisa Allen, MD
- Номер телефона: 416 813 6188
- Электронная почта: lisa.allen@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Lisa Allen, MD
-
Главный следователь:
- Sari Kives, MD
-
Младший исследователь:
- Rachel Spitzer, MD
-
Младший исследователь:
- Karen Leslie, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст от 15 до 18 лет
- Обращение в Клинику гинекологии и подростковой медицины для контрацепции
Критерий исключения:
- Предварительное применение исследуемого препарата без улучшения симптомов
- Любое медицинское состояние, указывающее на непрерывный прием КОК (т. острая меноррагия, дисменорея, которые ранее не отвечали на циклическое применение КОК)
- Личная история или текущее тромбоэмболическое заболевание
- Родственник(и) первой степени родства с тромбоэмболическим заболеванием
- Цереброваскулярная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Порок сердца
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- Сахарный диабет с ретинопатией/нейромиопатией/нефропатией)
- Рак молочной железы
- Рак эндометрия
- Недиагностированное аномальное маточное кровотечение
- Холестатическая желтуха беременных
- опухоль печени
- Известная или предполагаемая беременность
- Менее 6 месяцев после родов при грудном вскармливании
- Классическая мигрень с аурой или любыми другими неврологическими симптомами
- Болезнь желчного пузыря
- Прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на эффективность КОК (т. фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, гризеофульвин, рифампин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Участникам группы непрерывного исследования будут выданы 4 упаковки Марвелона-21, чтобы они могли принимать таблетки непрерывно в течение 84 дней, а затем не принимать лекарства в течение 7 дней.
В течение этих 7 дней у участника будет кровотечение отмены.
Эта последовательность повторяется участником в течение 12 месяцев.
У каждого пациента в непрерывной группе будет 4 кровотечения отмены в год.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
|
Участникам циклической группы исследования будет выдано 3 упаковки Марвелон-28 и их попросят принять все таблетки в упаковке, включая таблетки плацебо.
В течение недели приема таблеток плацебо у этих участников будет кровотечение отмены.
У каждого пациента в циклической группе будет 12 кровотечений отмены в год.
Продолжительность лечения исследуемым препаратом для обеих рук составляет 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить уровень соблюдения режима лечения подростками, постоянно принимающими КОК, и теми, кто принимает КОК циклически.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество девочек, имеющих положительный результат теста на беременность в 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Дезогестрел
Другие идентификационные номера исследования
- 1000008437
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .