Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu versus cyclisch gebruik van orale anticonceptiepillen bij adolescenten

17 juli 2008 bijgewerkt door: The Hospital for Sick Children
Het primaire doel van deze studie is om de nalevingspercentages van adolescenten die continu orale anticonceptiva (OCP's) gebruiken te vergelijken met degenen die cyclisch OCP's gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale anticonceptiepillen worden van oudsher cyclisch voorgeschreven, waarbij er 21-24 dagen actieve pillen zijn en 4-7 dagen placebo-pillen of een pilvrij interval, waardoor een cyclus van 28 dagen ontstaat. Het is nu bewezen dat zolang een vrouw zowel oestrogeen als progesteron heeft, haar baarmoederslijmvlies beschermd is en dun is. Daartoe is in de Verenigde Staten een nieuwe OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) verpakt die 84 dagen actieve pillen combineert met 7 dagen placebo-pillen. Hierdoor kan elke 3 maanden een onttrekkingsbloeding plaatsvinden.

Net als bij volwassen vrouwen zijn OCP's de meest populaire vorm van anticonceptie en cycluscontrole bij adolescenten. Maar om verschillende redenen hebben adolescenten de neiging om een ​​slechtere therapietrouw te hebben bij het nemen van OCP's. Volwassen vrouwen hebben de neiging om ongeveer 6% van de tijd niet-conform te zijn, maar tegen het einde van een jaar hebben adolescenten een niet-conformiteitspercentage van 34-66%.

Er zijn maar weinig onderzoeken geweest die zelfs een verbeterde therapietrouw en verminderde ovariële folliculaire ontwikkeling beschrijven bij vrouwen die continu OCP's gebruiken, wat gunstig zou kunnen zijn bij het verminderen van het aantal adolescentenzwangerschappen. De meeste onderzoeken naar continu gebruik van OCP's zijn uitgevoerd bij volwassen vrouwen. Op dit moment is er slechts één artikel verschenen over het gebruik van continue OCP's bij adolescenten. Sucato en Gold bespraken de indicaties van continu gebruik van OCP's, hoe ze voor te schrijven en welk type progestageen ze moesten gebruiken; maar ze onderzochten niet specifiek de naleving of de veiligheid en werkzaamheid van continue OCP's bij adolescenten. We zijn van plan deze kwesties in ons onderzoek te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Allen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sari Kives, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karen Leslie, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 15 tot 18 jaar
  • Presenteren aan de Gynaecologie en Adolescent Medicine Clinic voor anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van de onderzoeksmedicatie zonder verbetering van de symptomen
  • Elke medische aandoening die continue OCP's aangeeft (d.w.z. acute menorragie, dysmenorroe die niet eerder reageerde op cyclisch OCP-gebruik)
  • Persoonlijke geschiedenis van of huidige trombo-embolische aandoening
  • Eerstegraads familielid(s) met trombo-embolische aandoening
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Coronaire hartziekte
  • Hartklepaandoening
  • Hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische > 100 mmHG)
  • Diabetes met retinopathie/neuromyopathie/nefropathie)
  • Borstkanker
  • Endometriumkanker
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding
  • Cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap
  • Hepatische tumor
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Minder dan 6 maanden na de bevalling als u borstvoeding geeft
  • Klassieke migraine met aura of andere neurologische symptomen
  • Galblaas ziekte
  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de werkzaamheid van OCP's beïnvloeden (d.w.z. fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, griseofulvine, rifampicine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Desogestrel-Ethinylestradiol 21 tabletten
De deelnemers aan de doorlopende onderzoeksarm krijgen 4 pakjes Marvelon-21, zodat ze de pillen 84 dagen ononderbroken kunnen innemen, gevolgd door 7 dagen geen medicatie. Gedurende deze 7 dagen krijgt de deelnemer een onttrekkingsbloeding. Deze reeks wordt door de deelnemer gedurende in totaal 12 maanden herhaald. Elke patiënt in de continue arm krijgt 4 onttrekkingsbloedingen per jaar.
Andere namen:
  • Marvelon-21
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Desogestrel-Ethinylestradiol 28 tabletten
De deelnemers aan de cyclische arm van het onderzoek krijgen 3 pakjes Marvelon-28 en worden gevraagd alle pillen in het pakje in te nemen, inclusief de placebopillen. Tijdens de week van placebopillen krijgen deze deelnemers een onttrekkingsbloeding. Elke patiënt in de cyclische arm krijgt 12 onttrekkingsbloedingen per jaar. De duur van de studiegeneesmiddelbehandeling voor beide armen is 12 maanden.
Andere namen:
  • Marvelon-28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om de nalevingspercentages van adolescenten die OCP's continu gebruiken te vergelijken met degenen die OCP's cyclisch gebruiken.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal meisjes met een positieve uitslag van een zwangerschapstest na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000008437

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren