青少年口服避孕药的持续与周期性使用
2008年7月17日 更新者：The Hospital for Sick Children
本研究的主要目的是比较持续服用口服避孕药 (OCP) 的青少年与周期性服用 OCP 的青少年的依从率。
研究概览
详细说明
口服避孕药传统上以周期性方式开处方，其中有 21-24 天的活性药丸和 4-7 天的安慰剂药丸或无药丸间隔，形成 28 天的周期。 现在已经证明，只要女性同时拥有雌激素和孕激素，她的子宫内膜就会受到保护并且变薄。 为此，美国包装了一种新的 OCP（Seasonale®，Barr Laboratories，Pomona，NY），它结合了 84 天的活性药丸和 7 天的安慰剂药丸。 这允许每 3 个月进行一次撤退性出血。
与成年女性一样，OCP 是青少年中最流行的节育和周期控制形式。 但是，由于各种原因，青少年在服用 OCP 时往往依从性较差。 成年女性约有 6% 的时间不服从，但到一年结束时，青少年的不服从率为 34-66%。
很少有研究甚至描述了连续服用 OCP 的女性依从性提高和卵巢卵泡发育减少，这可能有利于降低青春期怀孕率。 大多数关于持续使用 OCP 的研究都是在成年女性中进行的。 目前，只有一篇文章讨论了在青少年中使用连续 OCP。 Sucato 和 Gold 讨论了连续使用 OCP 的适应症、如何开处方以及使用哪种类型的孕激素；但他们没有专门检查青少年连续服用 OCP 的依从性或安全性和有效性。 我们计划在我们的研究中评估这些问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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接触：
- Lisa Allen, MD
- 电话号码：416 813 6188
- 邮箱：lisa.allen@sickkids.ca
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首席研究员：
- Lisa Allen, MD
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首席研究员：
- Sari Kives, MD
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副研究员：
- Rachel Spitzer, MD
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副研究员：
- Karen Leslie, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 15 至 18 岁
- 到妇科和青少年医学诊所避孕
排除标准：
- 先前使用研究药物且症状无改善
- 任何表明持续 OCP 的医疗状况（即 急性月经过多、以前对周期性 OCP 使用无反应的痛经）
- 有血栓栓塞性疾病的个人病史或目前的血栓栓塞性疾病
- 一级亲属患有血栓栓塞性疾病
- 脑血管疾病
- 冠状动脉疾病
- 心脏瓣膜病
- 高血压（收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHG）
- 糖尿病伴视网膜病变/神经肌病/肾病）
- 乳腺癌
- 子宫内膜癌
- 未确诊的异常子宫出血
- 妊娠胆汁淤积性黄疸
- 肝肿瘤
- 已知或疑似怀孕
- 如果母乳喂养，产后不到 6 个月
- 具有先兆或任何其他神经系统体征的典型偏头痛
- 胆囊疾病
- 服用任何已知会影响 OCP 功效的药物（即 苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、卡马西平、灰黄霉素、利福平）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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持续研究组的参与者将获得 4 包 Marvelon-21，这样他们就可以连续服药 84 天，然后 7 天不服药。
在这 7 天内，参与者将出现撤退性出血。
参与者重复此序列总共 12 个月。
连续治疗组中的每位患者每年将发生 4 次撤退性出血。
其他名称：
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有源比较器：2个
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周期性研究组的参与者将获得 3 包 Marvelon-28，并被要求服用包中的所有药片，包括安慰剂药片。
在服用安慰剂药的那一周，这些参与者会发生撤退性出血。
周期性组中的每位患者每年将发生 12 次撤退性出血。
双臂的研究药物治疗持续时间为 12 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目标是比较持续服用 OCP 的青少年与周期性服用 OCP 的青少年的依从率。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 12 个月时妊娠试验结果呈阳性的女孩人数
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Allen, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (预期的)
2008年5月1日
研究完成 (预期的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月12日
首次发布 (估计)
2006年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月17日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
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