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ブドウ膜炎を治療するための併用ダクリズマブ/デニロイキン ディフティトックス

2017年6月30日 更新者:National Eye Institute (NEI)

非感染性中間および後部ブドウ膜炎における免疫寛容の誘導のための併用ダクリズマブ/デニロイキン ディフティトックス (オンタック) 療法

この研究では、ダクリズマブとデニロイキン ディフティトクスの組み合わせによる治療が、ブドウ膜炎の成人患者における長期のダクリズマブ治療の必要性を排除できるかどうかを判断します。 Denileukin diftitox は、炎症を引き起こし、ブドウ膜炎の原因となる可能性のあるリンパ球と呼ばれる白血球を殺します。

ダクリズマブ治療を受けており、6 か月間疾患の再燃がない 18 歳以上の患者で、片眼または両眼にぶどう膜炎がある場合は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴、身体検査、眼の検査(視力検査、眼の前部の検査、眼の後ろの網膜の検査のための瞳孔散大を含む)、血液検査、および視力に関するアンケートでスクリーニングされます。そして日々の活動。

スクリーニング後、参加者は次の手順を実行します。

  • ダクリズマブ/デニロイキン・ディフティトックス治療。 患者は定期的にダクリズマブを静脈内投与します (静脈を介して)。 投与間隔は、各投与後 1 週間ずつ延長されます。 投与間隔が 10 週になったら、ダクリズマブを中止します。 発赤またはぶどう膜炎を経験した患者は、静脈内デニロイキン・ディフティトックスで治療され、場合によっては目の周りにステロイドを局所注射するか、ぶどう膜炎を制御するために必要に応じて他の薬を増やしたり追加したりします。
  • 目の血管の異常を探すフルオレセイン血管造影。 黄色の染料が腕の静脈に注入され、目の血管に移動します。 網膜(目の後ろの部分)の写真は、目に青い光を点滅させる特別なカメラで撮影されます。 写真は、色素が血管から網膜に漏れているかどうかを示しており、異常の可能性を示しています。
  • 登録時および1年後に腎臓、リンパ節、骨盤領域をチェックするための超音波および尿検査。
  • 登録時および 3 ~ 6 か月ごとの血液検査は、臨床検査および免疫学検査、および免疫応答を調べるための血球に関するその他の研究検査です。
  • 治療への反応と薬物の副作用を判断するための再検査のために、2 年間にわたって約 6 週間ごとにフォローアップの来院。

調査の概要

詳細な説明

非感染性の中間および後部ブドウ膜炎を呈する参加者に末梢免疫寛容を誘導するために、ダクリズマブとデニロイキン ディフティトックスの併用療法の有効性の可能性を調査することを提案します。 これは、フェーズ I/II パイロット研究を使用して実行されます。 ダクリズマブ療法で疾患が制御されている被験者は、ダクリズマブの投与間隔を 1 週間ずつ徐々に増やします。 眼球フレアの徴候や症状が見られた場合は、デニロイキン ディフティトックスで治療し、その 24 時間後に通常の用量のダクリズマブを投与します。 参加者は、最大 12 サイクルのダクリズマブ/デニロイキン ディフティトックス療法を受けることができます。 ダクリズマブの投与間隔が 10 週間の長さであるか、CD4 T 細胞 CD25 の 10% 未満がダクリズマブによって占有されている場合、治療は中止されます。 ダクリズマブの中止後、患者は眼疾患の再発について追跡されます。 12 サイクル後にこの研究ポイントに到達しない場合、または治療の中止後に疾患が再発した場合は、研究の失敗と見なされます。 主な結果は、104 週目に疾患が静かなまま (Trace 以下の硝子体混濁) にダクリズマブを首尾よく漸減でき、併用全身免疫抑制薬を受けていないことです。

研究の種類

介入

入学

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

この研究に登録する資格を得るには、参加予定者は次の選択基準を満たさなければなりません。

  1. 参加者は18歳以上です。 (T細胞の大部分は成人期前に産生され、免疫寛容を誘発することの長期的な結果は不明であるため、研究から若年者を除外することが賢明であるように思われる.)
  2. -ダクリズマブ療法で片眼または両眼にぶどう膜炎があり、過去6か月間に再発がない参加者。
  3. 生殖年齢の参加者は、研究の過程を通して、およびダクリズマブまたはシロリムスによる治療の完了後6か月間、許容される避妊方法を使用することに同意します。
  4. -参加者は、治療のために短期間でNIHに旅行し、医学的に必要と見なされた場合は入院する準備ができている必要があります。
  5. -参加者は、研究に入る前に同意書を理解し、署名することができます。

除外基準:

この研究に登録する資格を得るには、参加予定者は次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -デニロイキンジフチトックスに対する過敏症の病歴を持つ参加者。
  2. 参加者は妊娠中または授乳中です。
  3. -アクティブな慢性または急性感染症の参加者。
  4. -心血管疾患、重大な呼吸器疾患、凝固障害、またはデニロイキンジフチトックスに関連する毒性に耐える能力を制限する可能性のあるその他の主要な医学的疾患の病歴を持つ参加者。
  5. -血清アルブミンが3.0未満の参加者。
  6. -上皮内扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月11日

研究の完了

2006年12月20日

試験登録日

最初に提出

2006年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2006年12月20日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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