Kombinace Daclizumab/Denileukin Diftitox k léčbě uveitidy
30. června 2017 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)
Kombinovaná terapie daklizumab/denileukin diftitox (Ontak) pro navození imunitní tolerance u neinfekční střední a zadní uveitidy
Tato studie určí, zda léčba kombinací léků daklizumab a denileukin diftitox může eliminovat potřebu dlouhodobé léčby daklizumabem u dospělých pacientů s uveitidou. Denileukin diftitox zabíjí bílé krvinky zvané lymfocyty, které způsobují zánět a mohou být příčinou uveitidy.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let a starší s uveitidou na jednom nebo obou očích, kteří jsou na terapii daklizumabem a během 6 měsíců u nich nedošlo k vzplanutí onemocnění. Kandidáti jsou vyšetřeni anamnézou, fyzikálním vyšetřením, očním vyšetřením (včetně testu zraku, vyšetření přední části oka a rozšíření zornice pro vyšetření sítnice v zadní části oka), krevními testy a dotazníkem o jejich zraku a každodenní činnosti.
Po prohlídce absolvují účastníci následující procedury:
- Léčba daklizumabem/denileukinem diftitoxem. Pacienti dostávají svou pravidelnou dávku daklizumabu intravenózně (ve žíle). Interval mezi dávkami se po každé dávce prodlužuje o 1 týden. Když je mezi dávkami 10 týdnů, daklizumab se ukončí. Pacienti, kteří prodělají vzplanutí nebo uveitidu, jsou léčeni intravenózním denileukinem diftitoxem a případně lokálními injekcemi steroidů kolem oka nebo zvýšením nebo přidáním dalších léků podle potřeby ke kontrole uveitidy.
- Fluoresceinová angiografie k hledání abnormalit krevních cév v očích. Žluté barvivo se vstříkne do žíly na paži a putuje do krevních cév v očích. Snímky sítnice (zadní část oka) jsou pořizovány speciální kamerou, která do oka bliká modrým světlem. Obrázky ukazují, zda nějaké barvivo uniklo z cév do sítnice, což naznačuje možné abnormality.
- Ultrazvukové a močové testy při zápisu a po 1 roce ke kontrole ledvin, lymfatických uzlin a pánevní oblasti.
- Krevní testy při zápisu a každých 3-6 měsíců pro laboratorní a imunologické testy a další výzkumné testy na krevních buňkách k vyšetření imunitní odpovědi.
- Následné návštěvy přibližně každých 6 týdnů po dobu 2 let za účelem opakovaných vyšetření ke stanovení odpovědi na léčbu a nežádoucích účinků léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme prozkoumat možnou účinnost kombinované terapie daklizumabem a denileukin diftitoxem k navození periferní imunitní tolerance u účastníků s neinfekční intermediární a zadní uveitidou.
To bude provedeno pomocí pilotní studie fáze I/II.
U pacientů, jejichž onemocnění je kontrolováno terapií daklizumabem, se bude interval dávkování daklizumabu progresivně prodlužovat o týdenní přírůstky.
Pokud a když se u nich objeví známky nebo příznaky vzplanutí oka, budou léčeni denileukin diftitoxem, 24 hodin poté dostanou obvyklou dávku daklizumabu.
Účastníci mohou dostat až 12 takových cyklů terapie daklizumab/denileukin diftitox.
Pokud je interval mezi dávkami daklizumabu dlouhý 10 týdnů nebo je-li méně než 10 % jejich CD4 T buněk CD25 obsazeno daklizumabem, léčba bude ukončena.
Po ukončení léčby daklizumabem budou pacienti sledováni pro případ recidivy očního onemocnění.
Nedosažení tohoto bodu studie po 12 cyklech nebo recidiva onemocnění po přerušení léčby bude představovat selhání studie.
Primárním výsledkem bude schopnost účastníka úspěšně vysadit daklizumab, zatímco jeho onemocnění zůstává klidné (zákal sklivce menší nebo stejný jako Trace) ve 104. týdnu, aniž by současně dostával žádné systémové imunosupresivní léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byl potenciální účastník způsobilý k zápisu do této studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení.
- Účastník je starší 18 let. (Naprostá většina T lymfocytů je produkována před dospělostí a dlouhodobé důsledky navození imunitní tolerance nejsou známy, proto by se zdálo rozumné vyloučit ze studie juvenilní jedince.)
- Účastník s uveitidou na jednom nebo obou očích na terapii daklizumabem bez vzplanutí onemocnění v posledních 6 měsících.
- Účastníci v reprodukčním věku souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby daklizumabem nebo sirolimem.
- Účastník musí být ochoten a připraven cestovat do NIH v krátké době za účelem ošetření a být hospitalizován, pokud to bude z lékařského hlediska považováno za nutné.
- Účastník je schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu před vstupem do studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Aby byl potenciální účastník způsobilý k zápisu do této studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení.
- Účastník s anamnézou přecitlivělosti na denileukin diftitox.
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
- Účastník s aktivní chronickou nebo akutní infekcí.
- Účastník s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, významným respiračním onemocněním, poruchami koagulace nebo jinými závažnými zdravotními onemocněními, která mohou omezit jejich schopnost tolerovat toxicitu spojenou s denileukin diftitoxem.
- Účastník se sérovým albuminem nižším než 3,0.
- Účastník s malignitou jinou než spinocelulární karcinom in situ.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
11. května 2006
Dokončení studie
20. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
20. prosince 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060066
- 06-EI-0066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Daklizumab
-
BiogenAbbVieDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaŠvédsko, Spojené státy, Brazílie, Česká republika, Itálie, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Německo, Ukrajina, Dánsko, Finsko, Rumunsko, Kanada, Francie, Maďarsko, Izrael, Švýcarsko, Srbsko, Indie, Mexiko, Polsko, Gruzie, ... a více
-
BiogenDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaPolsko, Maďarsko, Spojené státy, Česká republika