Daclizumab/Denileukin Diftitox kombináció az uveitis kezelésére
2017. június 30. frissítette: National Eye Institute (NEI)
Daclizumab/Denileukin Diftitox (Ontak) kombinációs terápia az immuntolerancia indukálására nem fertőző intermedier és posterior uveitisben
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a daclizumab és a denileukin diftitox gyógyszer kombinációjával végzett kezelés megszüntetheti-e a hosszú távú daclizumab-kezelés szükségességét uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél. A denileukin diftitox elpusztítja a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, amelyek gyulladást okoznak, és az uveitist okozhatják.
Azok a 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek uveitise van az egyik vagy mindkét szemen, akik daclizumab-kezelést kapnak, és 6 hónapig nem volt fellángolva a betegség, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, szemvizsgálattal (beleértve a látásvizsgálatot, a szem elülső részének vizsgálatát és a szem hátsó részén lévő retina vizsgálata céljából pupillatágítást), vérvizsgálattal és a látásukról kérdőívvel szűrik. és a napi tevékenységeket.
A szűrést követően a résztvevők a következő eljárásokon esnek át:
- Daclizumab/denileukin diftitox kezelés. A betegek a szokásos adag daclizumabot intravénásan (vénán keresztül) kapják. Az adagok közötti intervallumot minden adag után 1 héttel növelik. Amikor az adagok között 10 hét különbség van, a daclizumab alkalmazását leállítják. Azokat a betegeket, akiknél fellángolást vagy uveitist tapasztalnak, intravénás denileukin diftitoxszal és esetleg lokális szteroidinjekciókkal kezelik a szem körül, vagy az uveitis szabályozására szükség szerint növelik vagy adják hozzá az egyéb gyógyszereket.
- Fluoreszcein angiográfia a szem érrendszeri rendellenességeinek felderítésére. Sárga festéket fecskendeznek be a kar vénájába, és eljut a szem ereihez. A retina (a szem hátsó része) képei egy speciális kamerával készülnek, amely kék fényt villant a szembe. A képeken látható, hogy az erekből szivárgott-e valamilyen festék a retinába, ami esetleges rendellenességekre utal.
- Ultrahang- és vizeletvizsgálat a beiratkozáskor és 1 év után a vesék, nyirokcsomók és a medence területének ellenőrzésére.
- Vérvizsgálatok beiratkozáskor és 3-6 havonta laboratóriumi és immunológiai vizsgálatok, valamint egyéb vérsejteken végzett kutatási vizsgálatok az immunválasz vizsgálatára.
- Utóellenőrző látogatások körülbelül 6 hetente 2 éven keresztül ismételt vizsgálatok céljából, hogy meghatározzák a kezelésre adott választ és a gyógyszermellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a daclizumab és a denileukin diftitox kombinációs terápia perifériás immuntolerancia indukálásának lehetséges hatékonyságát nem fertőző intermedier és posterior uveitisben szenvedő betegeknél.
Ezt egy I/II. fázisú kísérleti tanulmány segítségével hajtják végre.
Azoknál az alanyoknál, akiknek a betegsége daclizumab-terápiával kontrollált, a daclizumab-adagolási intervallum egyhetes lépésekben fokozatosan nő.
Ha és amikor szemkiütés jeleit vagy tüneteit észlelik, akkor denileukin diftitoxszal kezelik őket, majd 24 órával ezután megkapják a szokásos adag daclizumabot.
A résztvevők legfeljebb 12 ilyen daclizumab/denileukin diftitox terápia ciklusban részesülhetnek.
Ha a daclizumab adagolási intervalluma 10 hét, vagy a CD25 CD4 T-sejtjük kevesebb, mint 10%-át daclizumab foglalja el, a terápiát leállítják.
A daclizumab-kezelés abbahagyását követően a betegeket figyelemmel kísérik a szembetegség kiújulása miatt.
Ha 12 ciklus után nem érik el ezt a vizsgálati pontot, vagy a terápia abbahagyását követően a betegség kiújul, az a vizsgálat kudarcának minősül.
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a résztvevő sikeresen csökkenti a daklizumabot, miközben a betegsége csendes marad (az üvegtest homályossága kisebb vagy egyenlő, mint a Trace) a 104. héten, miközben nem kap egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a leendő résztvevőnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak.
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb. (A T-sejtek túlnyomó többsége a felnőttkor előtt termelődik, és az immuntolerancia kiváltásának hosszú távú következményei nem ismertek, ezért ésszerűnek tűnik a fiatalkorúakat kizárni a vizsgálatból.)
- Egy vagy mindkét szemében uveitisben szenvedő, daclizumab-terápiában szenvedő résztvevő, betegség fellángolása nélkül az elmúlt 6 hónapban.
- A reproduktív korú résztvevők vállalják, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt és a daclizumab- vagy szirolimusz-kezelés befejezése után 6 hónapig.
- A résztvevőnek készen kell állnia arra, hogy rövid időn belül az NIH-hoz utazzon kezelés céljából, és kórházba kerüljön, ha orvosilag szükségesnek ítéli.
- A résztvevő képes megérteni és aláírni a beleegyezési űrlapot, mielőtt belép a vizsgálatba.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a leendő résztvevőnek nem kell megfelelnie az alábbi kizárási feltételek egyikének sem.
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében túlérzékeny a denileukin diftitox.
- A résztvevő terhes vagy szoptat.
- Aktív krónikus vagy akut fertőzésben szenvedő résztvevő.
- Résztvevő, akinek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, jelentős légúti betegség, véralvadási zavarok vagy más olyan súlyos egészségügyi megbetegedések szerepelnek, amelyek korlátozhatják a denileukin diftitoxszal kapcsolatos toxicitás tolerálhatóságát.
- 3,0 alatti szérumalbuminnal rendelkező résztvevő.
- Az in situ laphámsejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 11.
A tanulmány befejezése
2006. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2006. december 20.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060066
- 06-EI-0066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .