Daklitsumabi/Denileukin Diftitox -yhdistelmä uveiitin hoitoon
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)
Daklitsumabi/Denileukin Diftitox (Ontak) -yhdistelmähoito immuunitoleranssin induktioon ei-tarttuvassa väli- ja posteriorisessa uveiitissa
Tämä tutkimus selvittää, voiko hoito daklitsumabin ja denileukiini diftitoksin yhdistelmällä poistaa pitkäaikaisen daklitsumabihoidon tarpeen aikuispotilailla, joilla on uveiitti. Denileukiini diftitox tappaa valkosoluja, joita kutsutaan lymfosyyteiksi, jotka aiheuttavat tulehdusta ja voivat olla uveiitin syy.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on uveiitti toisessa tai molemmissa silmissä ja jotka saavat daklitsumabihoitoa ja joilla ei ole ollut taudin puhkeamista 6 kuukauteen. Hakijoille tehdään seulonta sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen, näöntarkastuksen (mukaan lukien näkötesti, silmän etuosan tutkimus ja silmän takaosan verkkokalvon tutkimusta varten pupillien laajeneminen), verikokeet ja näkökyselylomake. ja päivittäistä toimintaa.
Seulonnan jälkeen osallistujille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Daklitsumabi/denileukiini diftitox -hoito. Potilaat saavat säännöllisen daklitsumabiannoksensa suonensisäisesti (laskimon kautta). Annosten välistä aikaväliä pidennetään 1 viikolla jokaisen annoksen jälkeen. Kun annosten väli on 10 viikkoa, daklitsumabi lopetetaan. Potilaita, joilla on paheneminen tai uveiitti, hoidetaan suonensisäisellä denileukiini diftitoksilla ja mahdollisesti paikallisilla steroidi-injektioilla silmän ympärillä tai lisäämällä tai lisäämällä muita lääkkeitä tarpeen mukaan uveiitin hallintaan.
- Fluoreskeiiniangiografia verisuonten poikkeavuuksien etsimiseksi silmissä. Keltainen väriaine ruiskutetaan käsivarren laskimoon ja kulkeutuu silmien verisuoniin. Kuvat verkkokalvosta (silmän takaosasta) otetaan erityisellä kameralla, joka välähtää sinistä valoa silmään. Kuvista näkyy, onko suonista verkkokalvoon vuotanut väriainetta, mikä viittaa mahdollisiin poikkeavuuksiin.
- Ultraääni- ja virtsatutkimukset ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 vuoden kuluttua munuaisten, imusolmukkeiden ja lantion alueen tarkistamiseksi.
- Verikokeet ilmoittautumisen yhteydessä ja 3-6 kuukauden välein laboratorio- ja immunologiset testit sekä muut verisolujen tutkimustestit immuunivasteen tutkimiseksi.
- Seurantakäynnit noin 6 viikon välein 2 vuoden ajan uusintatutkimuksia varten hoitovasteen ja lääkkeiden sivuvaikutusten määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme, että tutkitaan daklitsumabin ja denileukiini diftitox -yhdistelmähoidon mahdollista tehoa perifeerisen immuunitoleranssin indusoimiseksi osallistujilla, joilla on ei-tarttuva väli- ja posteriorinen uveiitti.
Tämä suoritetaan vaiheen I/II pilottitutkimuksella.
Koehenkilöillä, joiden sairaus saadaan hallintaan daklitsumabihoidolla, daklitsumabin annosteluväliä pidennetään asteittain yhden viikon välein.
Jos ja kun he kokevat silmäleikkauksen merkkejä tai oireita, heitä hoidetaan denileukiini diftitoxilla, minkä jälkeen he saavat tavanomaisen daklitsumabiannoksen 24 tunnin kuluttua.
Osallistujat voivat saada enintään 12 tällaista daklitsumabi/denileukiini diftitox -hoitojaksoa.
Kun daklitsumabin annosteluväli on 10 viikkoa tai alle 10 % heidän CD4 T-soluista CD25 on daklitsumabin varassa, hoito keskeytetään.
Daklitsumabihoidon lopettamisen jälkeen potilaita seurataan silmäsairauden uusiutumisen varalta.
Jos tätä tutkimuspistettä ei saavuteta 12 syklin jälkeen tai sairauden uusiutuminen hoidon lopettamisen jälkeen, katsotaan tutkimuksen epäonnistumiseksi.
Ensisijainen tulos on osallistujan kyky vähentää onnistuneesti daklitsumabihoitoa samalla, kun hänen sairautensa pysyy hiljaisena (lasiaisen sameus pienempi tai yhtä suuri kuin Trace) viikolla 104, kun hän ei saa samanaikaisesti systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, mahdollisen osallistujan on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit.
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt. (Valtaosa T-soluista tuotetaan ennen aikuisuutta, ja immuunitoleranssin indusoimisen pitkäaikaisia seurauksia ei tunneta, joten vaikuttaisi järkevältä jättää nuoret pois tutkimuksesta.)
- Osallistuja, jolla on toisessa tai molemmissa silmissä uveiitti ja sai daklitsumabihoitoa ilman taudin pahenemista viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lisääntymisiässä olevat osallistujat sitoutuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan daklitsumabi- tai sirolimuusihoidon päättymisen jälkeen.
- Osallistujan on oltava halukas ja valmis matkustamaan NIH:lle lyhyellä varoitusajalla hoitoa varten ja sairaalahoitoon, jos se katsotaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi.
- Osallistuja ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
POISTAMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, mahdollinen osallistuja ei saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä.
- Osallistuja, jolla on ollut yliherkkyys denileukiini diftitoxille.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen krooninen tai akuutti infektio.
- Osallistuja, jolla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, merkittävä hengityselinsairaus, hyytymishäiriöt tai muut vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat rajoittaa heidän kykyään sietää denileukiini diftitoxiin liittyviä toksisuutta.
- Osallistuja, jonka seerumin albumiini on alle 3,0.
- Osallistuja, jolla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin okasolusyöpä in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 11. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060066
- 06-EI-0066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .