포도막염 치료를 위한 다클리주맙/데닐류킨 디프티톡스 조합
2017년 6월 30일 업데이트: National Eye Institute (NEI)
비감염성 중간 및 후포도막염에서 면역관용 유도를 위한 Daclizumab/Denileukin Diftitox(Ontak) 병용 요법
이 연구는 약물 daclizumab과 denileukin diftitox의 조합으로 치료하면 성인 포도막염 환자에서 장기간 daclizumab 치료의 필요성을 없앨 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. Denileukin diftitox는 염증을 유발하고 포도막염의 원인이 될 수 있는 림프구라고 하는 백혈구를 죽입니다.
daclizumab 요법을 받고 있고 6개월 동안 질병 재발이 없는 한쪽 또는 양쪽 눈에 포도막염이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 시력 검사(시력 검사, 눈 앞쪽 검사, 눈 뒤쪽의 망막 검사를 위한 동공 확장 포함), 혈액 검사 및 시력에 대한 설문지로 선별됩니다. 그리고 일상 활동.
심사 후 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
- Daclizumab/denileukin diftitox 치료. 환자는 정기적인 용량의 daclizumab을 정맥 주사(정맥을 통해)받습니다. 투여 간격은 각 투여 후 1주일씩 증가합니다. 용량이 10주 간격이 되면 daclizumab을 중단합니다. 발적 또는 포도막염을 경험하는 환자는 데닐류킨 디프티톡스 정맥주사로 치료하고 가능한 경우 눈 주위에 스테로이드를 국소 주사하거나 포도막염을 조절하기 위해 필요에 따라 다른 약물을 증량 또는 추가합니다.
- 눈의 혈관 이상을 찾기 위한 플루오레세인 혈관조영술. 노란색 염료를 팔 정맥에 주사하여 눈의 혈관으로 이동합니다. 청색광을 눈에 비추는 특수 카메라로 망막(눈의 뒷부분) 사진을 찍습니다. 사진은 염료가 혈관에서 망막으로 새어 나와 이상 가능성이 있음을 나타냅니다.
- 등록 시 및 1년 후 신장, 림프절 및 골반 부위를 확인하기 위한 초음파 및 소변 검사.
- 면역 반응을 검사하기 위한 혈액 세포에 대한 실험실 및 면역학 검사 및 기타 연구 검사를 위해 등록 시 및 3-6개월마다 혈액 검사.
- 치료 및 약물 부작용에 대한 반응을 결정하기 위한 반복 검사를 위해 2년 동안 약 6주마다 후속 방문.
연구 개요
상세 설명
우리는 비감염성 중간 및 후부 포도막염을 나타내는 참가자에서 말초 면역 관용을 유도하기 위해 daclizumab과 데닐류킨 디프티톡스 조합 요법의 가능한 효능을 조사할 것을 제안합니다.
이것은 1상/2상 시범 연구를 사용하여 수행될 것입니다.
daclizumab 요법으로 질병이 조절되는 피험자는 daclizumab 투약 간격을 1주 단위로 점진적으로 늘립니다.
안구 발적의 징후나 증상이 나타나면 데닐류킨 디프티톡스로 치료하고 24시간 후에 평소 용량의 다클리주맙을 투여받습니다.
참가자는 daclizumab/denileukin diftitox 요법의 최대 12주기를 받을 수 있습니다.
daclizumab 투여 간격이 10주이거나 CD4 T 세포 CD25의 10% 미만이 daclizumab에 의해 점유되는 경우 요법을 중단합니다.
daclizumab의 중단 후 환자는 안구 질환의 재발을 추적할 것입니다.
12주기 후 이 연구 시점에 도달하지 못하거나 요법 중단 후 질병 재발은 연구 실패로 간주됩니다.
1차 결과는 참가자가 104주차에 병용 전신 면역억제제를 투여받지 않으면서 질병이 조용함(Trace 이하의 유리체 혼탁)을 유지하면서 daclizumab을 성공적으로 감량할 수 있는 능력이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
이 연구에 등록할 자격이 있으려면 예비 참가자가 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 18세 이상입니다. (대부분의 T 세포는 성인이 되기 전에 생성되며 면역 관용 유도의 장기적인 결과는 알려지지 않았으므로 연구에서 청소년을 제외하는 것이 현명해 보입니다.)
- 지난 6개월 동안 질병 발적이 없는 daclizumab 요법에서 한쪽 또는 양쪽 눈에 포도막염이 있는 참가자.
- 가임 연령의 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 daclizumab 또는 sirolimus로 치료를 완료한 후 6개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 치료를 위해 단기 통지로 NIH로 이동하고 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 입원할 의향과 준비가 되어 있어야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
이 연구에 등록할 수 있으려면 예비 참가자가 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 데닐류킨 디프티톡스에 과민증 병력이 있는 참가자.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 활성 만성 또는 급성 감염이 있는 참여자.
- 심혈관 질환, 심각한 호흡기 질환, 응고 장애 또는 데닐류킨 디프티톡스와 관련된 독성을 견딜 수 있는 능력을 제한할 수 있는 기타 주요 의학적 질병의 병력이 있는 참가자.
- 혈청 알부민이 3.0 미만인 참여자.
- 편평 세포 상피내암 이외의 악성 종양이 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 11일
연구 완료
2006년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 20일
추가 정보
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다클리주맙에 대한 임상 시험
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