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Kombination Daclizumab/Denileukin Diftitox zur Behandlung von Uveitis

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Kombinationstherapie mit Daclizumab/Denileukin Diftitox (Ontak) zur Induktion einer Immuntoleranz bei nicht infektiöser intermediärer und posteriorer Uveitis

In dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine Behandlung mit einer Kombination der Medikamente Daclizumab und Denileukin Diftitox die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung mit Daclizumab bei erwachsenen Patienten mit Uveitis beseitigen kann. Denileukin Diftitox tötet weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, die Entzündungen verursachen und die Ursache einer Uveitis sein können.

Patienten ab 18 Jahren mit Uveitis in einem oder beiden Augen, die mit Daclizumab behandelt werden und seit 6 Monaten keinen Krankheitsschub hatten, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Augenuntersuchung (einschließlich Sehtest, Untersuchung der Vorderseite des Auges und Pupillenerweiterung zur Untersuchung der Netzhaut am Augenhintergrund), Bluttests und einem Fragebogen zu ihrem Sehvermögen untersucht und tägliche Aktivitäten.

Nach dem Screening durchlaufen die Teilnehmer die folgenden Verfahren:

  • Behandlung mit Daclizumab/Denileukin Diftitox. Die Patienten erhalten ihre reguläre Daclizumab-Dosis intravenös (durch eine Vene). Das Intervall zwischen den Dosen wird nach jeder Dosis um 1 Woche verlängert. Wenn die Dosen 10 Wochen auseinander liegen, wird Daclizumab abgesetzt. Patienten, bei denen ein Schub oder eine Uveitis auftritt, werden mit intravenösem Denileukin-Diftitox und möglicherweise lokalen Injektionen von Steroiden um das Auge herum oder mit einer Erhöhung oder Zugabe anderer Arzneimittel nach Bedarf zur Kontrolle der Uveitis behandelt.
  • Fluorescein-Angiographie zur Suche nach Anomalien der Blutgefäße in den Augen. Ein gelber Farbstoff wird in eine Armvene injiziert und wandert zu den Blutgefäßen in den Augen. Bilder der Netzhaut (des hinteren Teils des Auges) werden mit einer speziellen Kamera aufgenommen, die ein blaues Licht in das Auge blitzt. Die Bilder zeigen, ob Farbstoff aus den Gefäßen in die Netzhaut gelangt ist, was auf mögliche Anomalien hinweist.
  • Ultraschall- und Urinuntersuchungen bei der Einschreibung und nach 1 Jahr zur Kontrolle von Nieren, Lymphknoten und Beckenbereich.
  • Bluttests bei der Einschreibung und alle 3-6 Monate für Labor- und immunologische Tests und andere Forschungstests an Blutzellen zur Untersuchung der Immunantwort.
  • Follow-up-Besuche etwa alle 6 Wochen für 2 Jahre für Wiederholungsuntersuchungen, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen von Medikamenten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die mögliche Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Daclizumab und Denileukin-Diftitox zur Induktion einer peripheren Immuntoleranz bei Teilnehmern mit nicht-infektiöser Uveitis intermedia und posterior zu untersuchen. Dies wird anhand einer Pilotstudie der Phase I/II durchgeführt. Bei Probanden, deren Erkrankung durch eine Daclizumab-Therapie kontrolliert wird, wird das Daclizumab-Dosierungsintervall schrittweise um jeweils eine Woche verlängert. Wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome eines Augenaufflackerns auftreten, werden sie mit Denileukin-Diftitox behandelt, 24 Stunden danach erhalten sie ihre übliche Dosis Daclizumab. Die Teilnehmer können bis zu 12 solcher Zyklen einer Daclizumab/Denileukin-Diftitox-Therapie erhalten. Wenn das Daclizumab-Dosierungsintervall 10 Wochen lang ist oder weniger als 10 % ihrer CD4-T-Zelle CD25 durch Daclizumab besetzt sind, wird die Therapie abgebrochen. Nach dem Absetzen von Daclizumab werden die Patienten auf das Wiederauftreten von Augenerkrankungen überwacht. Das Nichterreichen dieses Studienpunktes nach 12 Zyklen oder das Wiederauftreten der Krankheit nach Absetzen der Therapie gilt als Studienversagen. Das primäre Ergebnis wird die Fähigkeit des Teilnehmers sein, Daclizumab erfolgreich abzusetzen, während seine Krankheit in Woche 104 ruhig bleibt (Glaskörpertrübung kleiner oder gleich Trace), während er keine begleitenden systemischen immunsuppressiven Medikamente erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein potenzieller Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

  1. Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter. (Die überwiegende Mehrheit der T-Zellen wird vor dem Erwachsenenalter produziert und die langfristigen Folgen der Induktion einer Immuntoleranz sind unbekannt, daher erscheint es ratsam, Jugendliche von der Studie auszuschließen.)
  2. Teilnehmer mit Uveitis in einem oder beiden Augen unter Daclizumab-Therapie ohne Krankheitsschub in den letzten 6 Monaten.
  3. Die Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während des gesamten Verlaufs der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Daclizumab oder Sirolimus akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  4. Der Teilnehmer muss bereit und bereit sein, kurzfristig zur Behandlung ins NIH zu reisen und bei medizinischer Notwendigkeit ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
  5. Der Teilnehmer kann vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, darf ein potenzieller Teilnehmer keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.

  1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Denileukin Diftitox.
  2. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  3. Teilnehmer mit aktiven chronischen oder akuten Infektionen.
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren Atemwegserkrankungen, Gerinnungsstörungen oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit einschränken können, die mit Denileukin-Diftitox verbundenen Toxizitäten zu tolerieren.
  5. Teilnehmer mit einem Serumalbumin von weniger als 3,0.
  6. Teilnehmer mit einer anderen Malignität als Plattenepithelkarzinom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Mai 2006

Studienabschluss

20. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

20. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060066
  • 06-EI-0066

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