Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Daclizumab/Denileukin Diftitox til behandling af uveitis

30. juni 2017 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Kombinations Daclizumab/Denileukin Diftitox (Ontak) terapi til induktion af immuntolerance ved ikke-infektiøs intermediær og posterior uveitis

Denne undersøgelse vil afgøre, om behandling med en kombination af lægemidlerne daclizumab og denileukin diftitox kan eliminere behovet for langtidsbehandling med daclizumab hos voksne patienter med uveitis. Denileukin diftitox dræber hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, der forårsager betændelse og kan være årsagen til uveitis.

Patienter på 18 år og ældre med uveitis i det ene eller begge øjne, som er i behandling med daclizumab og ikke har haft en sygdomsopblussen i 6 måneder, kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, øjenundersøgelse (herunder synstest, undersøgelse af forsiden af ​​øjet og pupiludvidelse til undersøgelse af nethinden bagerst i øjet), blodprøver og et spørgeskema om deres syn. og daglige aktiviteter.

Efter screening gennemgår deltagerne følgende procedurer:

  • Daclizumab/denileukin diftitox behandling. Patienterne får deres almindelige dosis daclizumab intravenøst ​​(gennem en vene). Intervallet mellem doser øges med 1 uge efter hver dosis. Når der er 10 ugers mellemrum mellem dosis, stoppes daclizumab. Patienter, der oplever en opblussen eller uveitis, behandles med intravenøs denileukin diftitox og muligvis lokale injektioner af steroider omkring øjet eller øger eller tilføjer anden medicin efter behov for at kontrollere uveitisen.
  • Fluorescein angiografi for at se efter blodkarabnormiteter i øjnene. Et gult farvestof sprøjtes ind i en armvene og bevæger sig til blodkarrene i øjnene. Billeder af nethinden (den bagerste del af øjet) tages med et specielt kamera, der blinker et blåt lys ind i øjet. Billederne viser, om der er sivet farvestof fra karrene ind i nethinden, hvilket indikerer mulige abnormiteter.
  • Ultralyds- og urinprøver ved indskrivning og efter 1 år for at kontrollere nyrer, lymfeknuder og bækkenområde.
  • Blodprøver ved indskrivning og hver 3.-6. måned til laboratorie- og immunologiske tests og andre forskningstest på blodceller for at undersøge immunresponset.
  • Opfølgningsbesøg cirka hver 6. uge i 2 år til gentagne undersøgelser for at bestemme respons på behandling og lægemiddelbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at undersøge den mulige effekt af kombinationsbehandling med daclizumab og denileukin diftitox for at inducere perifer immuntolerance hos deltagere, der præsenterer sig med ikke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitis. Dette vil blive udført ved hjælp af et fase I/II pilotstudie. Forsøgspersoner, hvis sygdom er kontrolleret med daclizumab-behandling, vil få deres daclizumab-doseringsinterval gradvist øget med en uges intervaller. Hvis og når de oplever tegn eller symptomer på en okulær opblussen, vil de blive behandlet med denileukin diftitox, 24 timer efter, hvorefter de vil modtage deres sædvanlige dosis daclizumab. Deltagerne kan modtage op til 12 sådanne cyklusser af daclizumab/denileukin diftitox-behandling. Når daclizumab-doseringsintervallet er 10 uger langt eller mindre end 10 % af deres CD4 T-celle CD25 er optaget af daclizumab, vil behandlingen blive afbrudt. Efter seponering af daclizumab vil patienter blive fulgt for tilbagefald af øjensygdom. Manglende opnåelse af dette studiepunkt efter 12 cyklusser eller tilbagevenden af ​​sygdommen efter seponering af behandlingen vil udgøre en undersøgelsesfejl. Det primære resultat vil være deltagerens evne til succesfuldt at blive nedtrappet af daclizumab, mens deres sygdom forbliver stille (glasagtig uklarhed mindre end eller lig med Trace) i uge 104, mens de ikke samtidig får systemisk immunsuppressiv medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse skal en potentiel deltager opfylde følgende inklusionskriterier.

  1. Deltageren er 18 år eller ældre. (Langt de fleste T-celler er produceret før voksenalderen, og de langsigtede konsekvenser af inducering af immuntolerance er ukendte, det ville derfor virke fornuftigt at udelukke unge fra undersøgelsen.)
  2. Deltager med uveitis i det ene eller begge øjne i behandling med daclizumab uden sygdomsopblussen inden for de seneste 6 måneder.
  3. Deltagere i den fødedygtige alder accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under hele studiet og i 6 måneder efter afslutning af behandling med daclizumab eller sirolimus.
  4. Deltageren skal være villig og parat til at rejse til NIH med kort varsel til behandling og til at blive indlagt, hvis det anses for medicinsk nødvendigt.
  5. Deltageren er i stand til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring, før han går ind i undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, må en potentiel deltager ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier.

  1. Deltager med en historie med overfølsomhed over for denileukin diftitox.
  2. Deltageren er gravid eller ammer.
  3. Deltager med aktive kroniske eller akutte infektioner.
  4. Deltager med en historie med kardiovaskulær sygdom, betydelig luftvejssygdom, koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme, der kan begrænse deres evne til at tolerere toksiciteten forbundet med denileukin diftitox.
  5. Deltager med et serumalbumin på mindre end 3,0.
  6. Deltager med anden malignitet end planocellulært karcinom in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. maj 2006

Studieafslutning

20. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

20. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060066
  • 06-EI-0066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daclizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner