Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Daclizumab/Denileukin Diftitox for å behandle uveitt

30. juni 2017 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Kombinasjon av Daclizumab/Denileukin Diftitox (Ontak) terapi for induksjon av immuntoleranse ved ikke-infeksiøs mellomliggende og bakre uveitt

Denne studien skal avgjøre om behandling med en kombinasjon av legemidlene daclizumab og denileukin diftitox kan eliminere behovet for langvarig daclizumabbehandling hos voksne pasienter med uveitt. Denileukin diftitox dreper hvite blodceller kalt lymfocytter som forårsaker betennelse og kan være årsaken til uveitt.

Pasienter 18 år og eldre med uveitt i ett eller begge øyne som er på daclizumab-behandling og ikke har hatt sykdomsoppbluss på 6 måneder kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, øyeundersøkelse (inkludert synsprøve, undersøkelse av forsiden av øyet og pupillutvidelse for undersøkelse av netthinnen bak i øyet), blodprøver og et spørreskjema om synet. og daglige aktiviteter.

Etter screening gjennomgår deltakerne følgende prosedyrer:

  • Daclizumab/denileukin diftitox behandling. Pasienter får sin vanlige dose daclizumab intravenøst ​​(gjennom en vene). Intervallet mellom dosene økes med 1 uke etter hver dose. Når det er 10 ukers mellomrom mellom dosene, stoppes daclizumab. Pasienter som opplever en bluss eller uveitt behandles med intravenøs denileukin diftitox og muligens lokale injeksjoner av steroider rundt øyet eller øker eller legger til andre medisiner etter behov for å kontrollere uveitten.
  • Fluorescein angiografi for å se etter blodkarabnormiteter i øynene. Et gult fargestoff injiseres i en armåre og går til blodårene i øynene. Bilder av netthinnen (den bakre delen av øyet) er tatt med et spesielt kamera som blinker et blått lys inn i øyet. Bildene viser om noe fargestoff har lekket fra karene inn i netthinnen, noe som indikerer mulige abnormiteter.
  • Ultralyd og urinprøver ved påmelding og etter 1 år for å sjekke nyrer, lymfeknuter og bekkenområde.
  • Blodprøver ved påmelding og hver 3.-6. måned for laboratorie- og immunologiske tester og andre forskningstester på blodceller for å undersøke immunresponsen.
  • Oppfølgingsbesøk omtrent hver 6. uke i 2 år for gjentatte undersøkelser for å fastslå respons på behandling og legemiddelbivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å undersøke den mulige effekten av kombinasjonsbehandling med daclizumab og denileukin diftitox for å indusere perifer immuntoleranse hos deltakere som har ikke-infeksiøs intermediær og bakre uveitt. Dette vil bli utført ved hjelp av en fase I/II pilotstudie. Pasienter hvis sykdom er kontrollert med daclizumab-behandling vil få daclizumab-doseringsintervallet gradvis økt med en ukes intervaller. Hvis og når de opplever tegn eller symptomer på en okulær oppblomstring, vil de bli behandlet med denileukin diftitox, 24 timer etter som de vil få sin vanlige dose daclizumab. Deltakerne kan motta opptil 12 slike sykluser med daclizumab/denileukin diftitox-behandling. Når daclizumab-doseringsintervallet er 10 uker langt eller mindre enn 10 % av CD4 T-cellen CD25 er okkupert av daclizumab, vil behandlingen avbrytes. Etter seponering av daclizumab vil pasienter følges for tilbakefall av okulær sykdom. Unnlatelse av å nå dette studiepunktet etter 12 sykluser eller tilbakefall av sykdom etter seponering av terapi vil utgjøre en studiefeil. Det primære resultatet vil være deltakerens evne til å lykkes med å redusere daclizumab mens sykdommen forblir stille (glasaktig uklarhet mindre enn eller lik Trace) i uke 104 uten samtidig systemisk immunsuppressiv medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å melde seg på denne studien, må en potensiell deltaker tilfredsstille følgende inklusjonskriterier.

  1. Deltaker er 18 år eller eldre. (Det store flertallet av T-celler produseres før voksen alder og de langsiktige konsekvensene av å indusere immuntoleranse er ukjente, det vil derfor virke fornuftig å ekskludere unge fra studien.)
  2. Deltaker med uveitt i ett eller begge øyne på daclizumab-behandling uten sykdomsutbrudd de siste 6 månedene.
  3. Deltakere i reproduktiv alder samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 6 måneder etter fullført behandling med daclizumab eller sirolimus.
  4. Deltakeren må være villig og forberedt på å reise til NIH på kort varsel for behandling og legges inn på sykehus dersom det anses som medisinsk nødvendig.
  5. Deltakeren er i stand til å forstå og signere et samtykkeskjema før han går inn i studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

For å være kvalifisert til å melde seg på denne studien, må en potensiell deltaker ikke tilfredsstille noen av følgende eksklusjonskriterier.

  1. Deltaker med en historie med overfølsomhet overfor denileukin diftitox.
  2. Deltakeren er gravid eller ammer.
  3. Deltaker med aktive kroniske eller akutte infeksjoner.
  4. Deltaker med en historie med kardiovaskulær sykdom, betydelig luftveissykdom, koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer som kan begrense deres evne til å tolerere toksisitetene forbundet med denileukin diftitox.
  5. Deltaker med et serumalbumin mindre enn 3,0.
  6. Deltaker med annen malignitet enn plateepitelkarsinom in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

11. mai 2006

Studiet fullført

20. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

20. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060066
  • 06-EI-0066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere