Combinação Daclizumab/Denileukin Diftitox para tratar a uveíte
30 de junho de 2017 atualizado por: National Eye Institute (NEI)
Terapia Combinada Daclizumabe/Denileuquina Diftitox (Ontak) para a Indução de Tolerância Imunológica em Uveíte Intermediária e Posterior Não Infecciosa
Este estudo determinará se o tratamento com uma combinação dos medicamentos daclizumabe e denileucina diftitox pode eliminar a necessidade de tratamento prolongado com daclizumabe em pacientes adultos com uveíte. A denileucina diftitox mata os glóbulos brancos chamados linfócitos que causam inflamação e podem ser a causa da uveíte.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com uveíte em um ou ambos os olhos que estão em terapia com daclizumabe e não tiveram um surto da doença em 6 meses podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são avaliados com histórico médico, exame físico, exame oftalmológico (incluindo teste de visão, exame da frente do olho e dilatação da pupila para exame da retina na parte posterior do olho), exames de sangue e um questionário sobre sua visão e atividades diárias.
Após a triagem, os participantes passam pelos seguintes procedimentos:
- Tratamento com daclizumabe/denileucina diftitox. Os pacientes recebem sua dose regular de daclizumabe por via intravenosa (através de uma veia). O intervalo entre as doses é aumentado em 1 semana após cada dose. Quando as doses estão com 10 semanas de intervalo, o daclizumab é interrompido. Os pacientes que apresentam um surto ou uveíte são tratados com denileucina diftitox intravenosa e possivelmente injeções locais de esteróides ao redor do olho ou aumentando ou acrescentando outros medicamentos conforme necessário para controlar a uveíte.
- Angiografia de fluoresceína para procurar anormalidades dos vasos sanguíneos nos olhos. Um corante amarelo é injetado em uma veia do braço e viaja até os vasos sanguíneos dos olhos. As fotos da retina (a parte posterior do olho) são tiradas com uma câmera especial que lança uma luz azul no olho. As imagens mostram se algum corante vazou dos vasos para a retina, indicando possíveis anormalidades.
- Exames de ultrassom e urina na inscrição e após 1 ano para verificar rins, gânglios linfáticos e área pélvica.
- Exames de sangue na inscrição e a cada 3-6 meses para testes laboratoriais e imunológicos e outros testes de pesquisa em células sanguíneas para examinar a resposta imune.
- Visitas de acompanhamento aproximadamente a cada 6 semanas durante 2 anos para exames repetidos para determinar a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais dos medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos investigar a possível eficácia da terapia combinada de daclizumabe e denileucina diftitox para induzir tolerância imunológica periférica em participantes com uveíte intermediária e posterior não infecciosa.
Isso será realizado usando um estudo piloto de Fase I/II.
Indivíduos cuja doença é controlada com terapia com daclizumabe terão seu intervalo de dosagem de daclizumabe aumentado progressivamente em incrementos de uma semana.
Se e quando apresentarem sinais ou sintomas de exacerbação ocular, serão tratados com denileucina diftitox, 24 horas após as quais receberão sua dose usual de daclizumabe.
Os participantes podem receber até 12 desses ciclos de terapia com daclizumabe/denileuquina diftitox.
Quando o intervalo de dosagem de daclizumabe for de 10 semanas ou menos de 10% de suas células CD4 T CD25 estiverem ocupadas por daclizumabe, a terapia será descontinuada.
Após a descontinuação de daclizumabe, os pacientes serão acompanhados quanto à recorrência da doença ocular.
A falha em atingir este ponto do estudo após 12 ciclos ou a recorrência da doença após a descontinuação da terapia constituirá uma falha no estudo.
O resultado primário será a capacidade do participante de ser retirado gradualmente daclizumabe enquanto sua doença permanece silenciosa (névoa vítrea menor ou igual a Trace) na semana 104 sem receber medicamentos imunossupressores sistêmicos concomitantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para se inscrever neste estudo, um participante potencial deve satisfazer os seguintes critérios de inclusão.
- O participante tem 18 anos de idade ou mais. (A grande maioria das células T é produzida antes da idade adulta e as consequências a longo prazo da indução de tolerância imunológica são desconhecidas, portanto, parece prudente excluir os jovens do estudo.)
- Participante com uveíte em um ou ambos os olhos em terapia com daclizumabe sem agravamento da doença nos últimos 6 meses.
- Os participantes em idade reprodutiva concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ao longo do estudo e por 6 meses após o término do tratamento com daclizumabe ou sirolimus.
- O participante deve estar disposto e preparado para viajar para o NIH em curto prazo para tratamento e ser hospitalizado se considerado clinicamente necessário.
- O participante é capaz de entender e assinar um formulário de consentimento antes de entrar no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Para ser elegível para se inscrever neste estudo, um participante potencial não deve satisfazer nenhum dos seguintes critérios de exclusão.
- Participante com histórico de hipersensibilidade à denileucina diftitox.
- A participante está grávida ou amamentando.
- Participante com infecções crônicas ou agudas ativas.
- Participante com histórico de doença cardiovascular, doença respiratória significativa, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes que possam limitar sua capacidade de tolerar as toxicidades associadas à denileucina diftitox.
- Participante com albumina sérica inferior a 3,0.
- Participante com malignidade diferente do carcinoma de células escamosas in situ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
11 de maio de 2006
Conclusão do estudo
20 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
20 de dezembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060066
- 06-EI-0066
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