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Daclizumab/Denileukin Diftitox 联合治疗葡萄膜炎

2017年6月30日 更新者:National Eye Institute (NEI)

联合 Daclizumab/Denileukin Diftitox (Ontak) 疗法诱导非感染性中间和后葡萄膜炎的免疫耐受

这项研究将确定联合使用药物达珠单抗和地尼白介素双氧嘧啶是否可以消除成年葡萄膜炎患者对长期达珠单抗治疗的需要。 Denileukin diftitox 会杀死称为淋巴细胞的白细胞,这种白细胞会引起炎症并可能是葡萄膜炎的病因。

18 岁及以上患有单眼或双眼葡萄膜炎且正在接受达珠单抗治疗且 6 个月内未出现疾病发作的患者可能符合本研究的条件。 候选人的筛选包括病史、身体检查、眼科检查(包括视力检查、眼前部检查和瞳孔放大检查眼后部视网膜)、血液检查和视力问卷和日常活动。

筛选后,参与者将接受以下程序:

  • Daclizumab/denileukin diftitox 治疗。 患者静脉内(通过静脉)接受常规剂量的达珠单抗。 每次给药后给药间隔增加 1 周。 当剂量间隔 10 周时,停用达珠单抗。 经历耀斑或葡萄膜炎的患者接受静脉注射地尼白介素 diftitox 治疗,并可能在眼睛周围局部注射类固醇,或根据需要增加或添加其他药物以控制葡萄膜炎。
  • 荧光素血管造影检查眼部血管异常。 将黄色染料注入手臂静脉,然后到达眼睛的血管。 视网膜(眼睛的后部)的照片是用一种特殊的相机拍摄的,该相机会向眼睛内闪烁蓝光。 图片显示是否有任何染料从血管泄漏到视网膜中,表明可能存在异常。
  • 入组时和 1 年后进行超声和尿液检查,以检查肾脏、淋巴结和盆腔区域。
  • 入组时进行血液检查,每 3-6 个月进行一次实验室和免疫学测试以及其他血细胞研究测试,以检查免疫反应。
  • 大约每 6 周进行一次随访,持续 2 年,以进行重复检查以确定对治疗的反应和药物副作用。

研究概览

详细说明

我们建议研究联合达珠单抗和地尼白介素 diftitox 疗法在患有非感染性中间和后葡萄膜炎的参与者中诱导外周免疫耐受的可能疗效。 这将使用 I/II 期试点研究进行。 其疾病通过达珠单抗治疗得到控制的受试者的达珠单抗给药间隔将以一周的增量逐渐增加。 如果当他们出现眼部耀斑的体征或症状时,他们将接受 denileukin diftitox 治疗,24 小时后他们将接受常规剂量的 daclizumab。 参与者可能会接受多达 12 个这样的达珠单抗/denileukin diftitox 治疗周期。 当 daclizumab 给药间隔为 10 周或少于 10% 的 CD4 T 细胞 CD25 被 daclizumab 占据时,将停止治疗。 在停用达珠单抗后,将跟踪患者的眼部疾病复发情况。 12 个周期后未能达到该研究点或停止治疗后疾病复发将构成研究失败。 主要结果将是参与者在第 104 周时疾病保持平静(玻璃体混浊小于或等于 Trace)且未同时接受全身免疫抑制药物治疗的情况下成功减量达珠单抗的能力。

研究类型

介入性

注册

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

要有资格参加本研究,潜在参与者必须满足以下纳入标准。

  1. 参与者年满 18 岁。 (绝大多数 T 细胞是在成年之前产生的,诱导免疫耐受的长期后果尚不清楚,因此将青少年排除在研究之外似乎是谨慎的做法。)
  2. 在过去 6 个月内接受达珠单抗治疗且无疾病发作的一只或双眼葡萄膜炎参与者。
  3. 育龄参与者同意在整个研究过程中以及达珠单抗或西罗莫司治疗完成后的 6 个月内使用可接受的节育方法。
  4. 参与者必须愿意并准备好在接到通知后的短时间内前往 NIH 接受治疗,并在认为有医疗必要时住院。
  5. 参与者能够在进入研究之前理解并签署同意书。

排除标准:

要有资格参加本研究,潜在参与者不得满足以下任何排除标准。

  1. 具有对地尼白介素 diftitox 超敏反应史的参与者。
  2. 参与者怀孕或哺乳。
  3. 患有活动性慢性或急性感染的参与者。
  4. 有心血管疾病、严重呼吸系统疾病、凝血障碍或其他可能限制其耐受与地尼白介素 diftitox 相关毒性的能力的重大医学疾病病史的参与者。
  5. 血清白蛋白低于 3.0 的参与者。
  6. 患有非原位鳞状细胞癌的恶性肿瘤的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月11日

研究完成

2006年12月20日

研究注册日期

首次提交

2006年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月16日

首次发布 (估计)

2006年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2006年12月20日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达珠单抗的临床试验

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