Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie Daclizumab/Denileukin Diftitox om uveïtis te behandelen

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

Combinatie Daclizumab/Denileukin Diftitox (Ontak) therapie voor de inductie van immuuntolerantie bij niet-infectieuze intermediaire en posterieure uveïtis

Deze studie zal bepalen of behandeling met een combinatie van de geneesmiddelen daclizumab en denileukin diftitox de noodzaak van langdurige behandeling met daclizumab bij volwassen patiënten met uveïtis kan elimineren. Denileukin diftitox doodt witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, die ontstekingen veroorzaken en mogelijk de oorzaak zijn van uveïtis.

Patiënten van 18 jaar en ouder met uveïtis in één of beide ogen die worden behandeld met daclizumab en die in 6 maanden geen opflakkering van de ziekte hebben gehad, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, oogonderzoek (inclusief zichttest, onderzoek van de voorkant van het oog en pupilverwijding voor onderzoek van het netvlies aan de achterkant van het oog), bloedonderzoek en een vragenlijst over hun gezichtsvermogen en dagelijkse bezigheden.

Na screening ondergaan deelnemers de volgende procedures:

  • Behandeling met daclizumab/denileukin diftitox. Patiënten krijgen hun normale dosis daclizumab intraveneus (via een ader). Het interval tussen de doses wordt na elke dosis met 1 week verlengd. Wanneer de doses 10 weken uit elkaar liggen, wordt de daclizumab stopgezet. Patiënten die een opflakkering of uveïtis ervaren, worden behandeld met intraveneuze denileukin diftitox en mogelijk lokale injecties met steroïden rond het oog of met meer of toevoeging van andere geneesmiddelen als nodig is om de uveïtis onder controle te houden.
  • Fluoresceïne-angiografie om bloedvatafwijkingen in de ogen op te sporen. Een gele kleurstof wordt in een armader geïnjecteerd en reist naar de bloedvaten in de ogen. Foto's van het netvlies (het achterste deel van het oog) worden gemaakt met een speciale camera die een blauw licht in het oog flitst. De foto's laten zien of er kleurstof uit de vaten in het netvlies is gelekt, wat mogelijke afwijkingen aangeeft.
  • Echografie en urineonderzoek bij inschrijving en na 1 jaar ter controle van nieren, lymfeklieren en bekkengebied.
  • Bloedonderzoek bij inschrijving en elke 3-6 maanden voor laboratorium- en immunologietests en andere onderzoekstests op bloedcellen om de immuunrespons te onderzoeken.
  • Vervolgbezoeken ongeveer elke 6 weken gedurende 2 jaar voor herhaalde onderzoeken om de respons op de behandeling en bijwerkingen van medicijnen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om de mogelijke werkzaamheid van een combinatie van daclizumab en denileukin diftitox-therapie te onderzoeken om perifere immuuntolerantie te induceren bij deelnemers met niet-infectieuze intermediaire en posterieure uveïtis. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een Fase I/II pilootstudie. Bij proefpersonen bij wie de ziekte onder controle is met daclizumab-therapie, wordt het doseringsinterval van daclizumab progressief verlengd met stappen van een week. Als en wanneer ze tekenen of symptomen van een oculaire opflakkering ervaren, zullen ze worden behandeld met denileukin diftitox, 24 uur waarna ze hun gebruikelijke dosis daclizumab zullen krijgen. Deelnemers kunnen maximaal 12 van dergelijke cycli van daclizumab/denileukin diftitox-therapie krijgen. Wanneer het daclizumab-doseringsinterval 10 weken lang is of minder dan 10% van hun CD4 T-cel CD25 bezet is door daclizumab, zal de therapie worden stopgezet. Na stopzetting van daclizumab zullen patiënten worden gecontroleerd op terugkeer van oculaire ziekte. Als dit onderzoekspunt na 12 cycli niet wordt bereikt of als de ziekte terugkeert na stopzetting van de therapie, wordt dit beschouwd als een studiefout. Het primaire resultaat is het vermogen van de deelnemer om daclizumab met succes af te bouwen terwijl hun ziekte rustig blijft (glasvocht minder dan of gelijk aan Trace) in week 104 terwijl ze geen gelijktijdige systemische immunosuppressieve medicatie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een potentiële deelnemer voldoen aan de volgende inclusiecriteria.

  1. Deelnemer is 18 jaar of ouder. (De overgrote meerderheid van T-cellen wordt geproduceerd vóór de volwassenheid en de langetermijngevolgen van het induceren van immuuntolerantie zijn onbekend, het lijkt daarom verstandig om jongeren uit te sluiten van het onderzoek.)
  2. Deelnemer met uveïtis in één of beide ogen op daclizumab-therapie zonder opflakkering van de ziekte in de afgelopen 6 maanden.
  3. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele studie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling met daclizumab of sirolimus.
  4. Deelnemer moet bereid en bereid zijn om op korte termijn naar NIH te reizen voor behandeling en om in het ziekenhuis te worden opgenomen als dit medisch noodzakelijk wordt geacht.
  5. De deelnemer kan een toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen voordat hij aan het onderzoek begint.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, mag een potentiële deelnemer niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria.

  1. Deelnemer met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor denileukin diftitox.
  2. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  3. Deelnemer met actieve chronische of acute infecties.
  4. Deelnemer met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, significante luchtwegaandoeningen, stollingsstoornissen of andere ernstige medische aandoeningen die hun vermogen om de toxiciteit geassocieerd met denileukin diftitox te verdragen, kunnen beperken.
  5. Deelnemer met een serumalbumine lager dan 3,0.
  6. Deelnemer met een andere maligniteit dan plaveiselcelcarcinoom in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

11 mei 2006

Studie voltooiing

20 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

20 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060066
  • 06-EI-0066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren