Комбинация даклизумаб/денилейкин дифтитокс для лечения увеита
30 июня 2017 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)
Комбинированная терапия даклизумаб/денилейкин дифтитокс (Онтак) для индукции иммунной толерантности при неинфекционном промежуточном и заднем увеитах
Это исследование определит, может ли лечение комбинацией препаратов даклизумаб и денилейкин дифтитокс устранить необходимость длительного лечения даклизумабом у взрослых пациентов с увеитом. Денилейкин дифтитокс убивает лейкоциты, называемые лимфоцитами, которые вызывают воспаление и могут быть причиной увеита.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с увеитом в одном или обоих глазах, которые получают терапию даклизумабом и у которых не было обострений заболевания в течение 6 месяцев, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты проверяются с историей болезни, физическим осмотром, осмотром глаз (включая проверку зрения, осмотр передней части глаза и расширение зрачка для осмотра сетчатки в задней части глаза), анализами крови и анкетой об их зрении. и повседневной деятельности.
После скрининга участники проходят следующие процедуры:
- Лечение даклизумабом/денилейкином дифтитокс. Пациенты получают обычную дозу даклизумаба внутривенно (через вену). Интервал между дозами увеличивают на 1 неделю после каждой дозы. Когда дозы разнятся на 10 недель, прием даклизумаба прекращают. Пациентов, которые испытывают обострение или увеит, лечат внутривенным введением денилейкина дифтитокса и, возможно, местными инъекциями стероидов вокруг глаза или увеличением или добавлением других лекарств по мере необходимости для контроля увеита.
- Флюоресцентная ангиография для поиска аномалий кровеносных сосудов в глазах. Желтый краситель вводится в вену руки и попадает в кровеносные сосуды глаз. Снимки сетчатки (задней части глаза) делаются с помощью специальной камеры, которая освещает глаз синим светом. На снимках видно, просачивается ли какой-либо краситель из сосудов в сетчатку, что указывает на возможные аномалии.
- УЗИ и анализы мочи при поступлении и через 1 год для проверки почек, лимфатических узлов и области малого таза.
- Анализы крови при поступлении и каждые 3-6 месяцев для лабораторных и иммунологических тестов и других исследований клеток крови для изучения иммунного ответа.
- Последующие посещения примерно каждые 6 недель в течение 2 лет для повторных обследований для определения реакции на лечение и побочных эффектов препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем исследовать возможную эффективность комбинированной терапии даклизумабом и денилейкином дифтитокс для индукции периферической иммунной толерантности у участников с неинфекционным промежуточным и задним увеитом.
Это будет выполнено с использованием пилотного исследования Фазы I/II.
Субъектам, заболевание которых контролируется терапией даклизумабом, интервал между дозами даклизумаба будет постепенно увеличиваться с шагом в одну неделю.
Если и когда у них появятся признаки или симптомы воспаления глаз, им будет назначено лечение денилейкином дифтитоксом, а через 24 часа после этого они получат обычную дозу даклизумаба.
Участники могут пройти до 12 таких циклов терапии даклизумабом/денилейкином дифтитокс.
Когда интервал между дозами даклизумаба составляет 10 недель или менее 10% их CD4 T-клеток CD25 занято даклизумабом, терапия будет прекращена.
После прекращения приема даклизумаба пациенты будут наблюдаться на предмет рецидива заболевания глаз.
Неспособность достичь этой точки исследования после 12 циклов или рецидива заболевания после прекращения терапии будет считаться провалом исследования.
Первичным результатом будет способность участника успешно снизить дозу даклизумаба, пока его болезнь остается спокойной (помутнение стекловидного тела меньше или равно Trace) на 104-й неделе, при этом не получая сопутствующего системного иммунодепрессанта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, предполагаемый участник должен соответствовать следующим критериям включения.
- Участнику 18 лет и старше. (Подавляющее большинство Т-клеток вырабатывается до наступления взрослой жизни, и долгосрочные последствия индукции иммунной толерантности неизвестны, поэтому представляется разумным исключить из исследования молодых особей.)
- Участник с увеитом в одном или обоих глазах на терапии даклизумабом без обострения заболевания за последние 6 месяцев.
- Участники репродуктивного возраста соглашаются использовать приемлемые методы контроля рождаемости на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после завершения лечения даклизумабом или сиролимусом.
- Участник должен быть готов к поездке в NIH в кратчайшие сроки для лечения и госпитализации, если это будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения.
- Участник может понять и подписать форму согласия до начала исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, предполагаемый участник не должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения.
- Участник с повышенной чувствительностью к денилейкину дифтитоксу в анамнезе.
- Участница беременна или кормит грудью.
- Участник с активными хроническими или острыми инфекциями.
- Участник с историей сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелых респираторных заболеваний, нарушений свертывания крови или других серьезных медицинских заболеваний, которые могут ограничивать их способность переносить токсичность, связанную с денилейкином дифтитоксом.
- Участник с сывороточным альбумином менее 3,0.
- Участник со злокачественным новообразованием, отличным от плоскоклеточного рака in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
11 мая 2006 г.
Завершение исследования
20 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Последняя проверка
20 декабря 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060066
- 06-EI-0066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .