Kombination av Daclizumab/Denileukin Diftitox för behandling av uveit
30 juni 2017 uppdaterad av: National Eye Institute (NEI)
Kombinationsterapi med Daclizumab/Denileukin Diftitox (Ontak) för induktion av immuntolerans vid icke-infektiös intermediär och bakre uveit
Denna studie kommer att avgöra om behandling med en kombination av läkemedlen daclizumab och denileukin diftitox kan eliminera behovet av långtidsbehandling med daclizumab hos vuxna patienter med uveit. Denileukin diftitox dödar vita blodkroppar som kallas lymfocyter som orsakar inflammation och kan vara orsaken till uveit.
Patienter 18 år och äldre med uveit i ett eller båda ögonen som behandlas med daclizumab och inte har haft en sjukdomsuppblossande på 6 månader kan vara berättigade till denna studie. Kandidater screenas med en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, ögonundersökning (inklusive syntest, undersökning av framsidan av ögat och pupillvidgning för undersökning av näthinnan på baksidan av ögat), blodprov och ett frågeformulär om sin syn och dagliga aktiviteter.
Efter screening genomgår deltagarna följande procedurer:
- Daclizumab/denileukin diftitox behandling. Patienterna får sin vanliga dos av daclizumab intravenöst (genom en ven). Intervallet mellan doserna ökas med 1 vecka efter varje dos. När doserna är 10 veckors mellanrum, stoppas daclizumab. Patienter som upplever en flare eller uveit behandlas med intravenös denileukin diftitox och eventuellt lokala injektioner av steroider runt ögat eller ökar eller lägger till andra läkemedel för att kontrollera uveiten.
- Fluorescein angiografi för att leta efter blodkärlsavvikelser i ögonen. Ett gult färgämne injiceras i en armven och går till blodkärlen i ögonen. Bilder av näthinnan (den bakre delen av ögat) tas med en speciell kamera som blinkar med ett blått ljus i ögat. Bilderna visar om något färgämne har läckt från kärlen in i näthinnan, vilket indikerar möjliga avvikelser.
- Ultraljud och urinprov vid inskrivning och efter 1 år för att kontrollera njurar, lymfkörtlar och bäckenområde.
- Blodprov vid inskrivning och var 3-6 månad för laboratorie- och immunologiska tester och andra forskningstester på blodkroppar för att undersöka immunsvaret.
- Uppföljningsbesök ungefär var 6:e vecka i 2 år för upprepade undersökningar för att fastställa behandlingssvar och läkemedelsbiverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att undersöka den möjliga effekten av kombinationsbehandling med daclizumab och denileukin diftitox för att inducera perifer immuntolerans hos deltagare som uppvisar icke-infektiös intermediär och posterior uveit.
Detta kommer att utföras med hjälp av en fas I/II-pilotstudie.
Patienter vars sjukdom kontrolleras med daclizumab-behandling kommer att få sitt daclizumab-doseringsintervall ökat progressivt i steg om en vecka.
Om och när de upplever tecken eller symtom på en okulär bloss, kommer de att behandlas med denileukin diftitox, 24 timmar efter vilket de kommer att få sin vanliga dos av daclizumab.
Deltagarna kan få upp till 12 sådana cykler av daclizumab/denileukin diftitox-behandling.
När daclizumab-doseringsintervallet är 10 veckor långt eller mindre än 10 % av deras CD4 T-cell CD25 är upptagen av daclizumab, kommer behandlingen att avbrytas.
Efter utsättning av daclizumab kommer patienter att följas för återfall av okulär sjukdom.
Underlåtenhet att nå denna studiepunkt efter 12 cykler eller återfall av sjukdom efter avslutad behandling kommer att utgöra ett studiemisslyckande.
Det primära resultatet kommer att vara deltagarens förmåga att framgångsrikt minska daclizumab medan sjukdomen förblir tyst (glasaktig dis mindre än eller lika med Trace) vid vecka 104 samtidigt som den inte får några samtidiga systemiska immunsuppressiva läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att registrera sig i denna studie måste en blivande deltagare uppfylla följande inklusionskriterier.
- Deltagare är 18 år eller äldre. (Den stora majoriteten av T-celler produceras före vuxen ålder och de långsiktiga konsekvenserna av att inducera immuntolerans är okända, det verkar därför klokt att utesluta ungdomar från studien.)
- Deltagare med uveit i ett eller båda ögonen på daclizumabbehandling utan att sjukdomen har blossat upp under de senaste 6 månaderna.
- Deltagarna i reproduktiv ålder samtycker till att använda acceptabla preventivmetoder under hela studiens gång och i 6 månader efter avslutad behandling med daclizumab eller sirolimus.
- Deltagaren måste vara villig och beredd att resa till NIH med kort varsel för behandling och att läggas in på sjukhus om det anses medicinskt nödvändigt.
- Deltagaren kan förstå och underteckna ett samtyckesformulär innan de går in i studien.
EXKLUSIONS KRITERIER:
För att vara berättigad att registrera sig i den här studien får en presumtiv deltagare inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier.
- Deltagare med en historia av överkänslighet mot denileukin diftitox.
- Deltagaren är gravid eller ammar.
- Deltagare med aktiva kroniska eller akuta infektioner.
- Deltagare med en historia av hjärt-kärlsjukdom, betydande luftvägssjukdom, koagulationsrubbningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar som kan begränsa deras förmåga att tolerera toxiciteter som är förknippade med denileukin diftitox.
- Deltagare med ett serumalbumin mindre än 3,0.
- Deltagare med annan malignitet än skivepitelcancer in situ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
11 maj 2006
Avslutad studie
20 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Senast verifierad
20 december 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 060066
- 06-EI-0066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .