Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování modelu pro predikci účinnosti monoklonálních protilátek (cetuximab a bevacizumab) u pacientů s kolorektálním karcinomem a jaterními metastázami

6. února 2009 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Primární cíl: Tato studie vypracovává model pro rychlou predikci (21. den) odpovědi na monoklonální protilátky anti-EGFR a anti-VEGF (cetuximab a bevacizumab) na základě biologických markerů a/nebo funkčního zobrazení. Odpověď na léčbu je hodnocena konvenční metodou po 2 měsících (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]).

Sekundární cíle:

  1. Tato studie také analyzuje korelaci mezi velikostí odpovědi na léčbu po 2 měsících (stabilizace nebo objektivní odpověď, kritéria RECIST) a odpovědí pozorovanou po 6 měsících léčby.
  2. Organizačním cílem je vyvinout nádorovou banku metastatického kolorektálního karcinomu.

Populace: Populace zahrnuje 252 mužů a žen s metastatickým kolorektálním karcinomem opravňujícím použití cetuximabu nebo bevacizumabu, bez srdečního onemocnění.

Techniky: Počítačová tomografie (CT), funkční zobrazování (ultrazvuk se SonoVue); molekulární zobrazování (pozitronová emisní tomografie [PET] s fluorodeoxyglukózou F18 [18-FDG]); a biologie a patologie na mikrobiopsii jaterních metastáz.

Kritéria výsledku: Primárním výsledkem je odpověď na léčbu monoklonálními protilátkami podle kritérií RECIST po dvou měsících.

Studované faktory:

Radiologie:

  1. CT vyšetření: kritéria RECIST (zlatý standard);
  2. Ultrazvuk s injekcí SonoVue: 1 reprezentativní cíl (zpoždění výskytu kontrastu, vrchol vzestupu, křivka nárůstu a poklesu signálu, plocha pod křivkou, doba průměrného průchodu).

Nukleární medicína: PET sken a 18-FDG (standardní hodnoty vychytávání [SUV])

Molekulární charakterizace nádorů: stav p53; stav mikrosatelitní nestability (MSI); exprese onkogenů; stav EGFR; stav VEGF; stanovení polymorfismů FcgammaRIIIA

Statistika:

  1. Popisné analýzy;
  2. Analýza vhodného prahu k měření: odpověď na léčbu ultrazvukem pomocí SonoVue a PET skenem; korelace mezi odpovědí předpovídanou ultrazvukem se SonoVue a PET; konvenční morfologické CT ve 2 měsících

  3. Analýza prognostických faktorů:

    1. Hodnocení role každého prognostického faktoru (patologie a zobrazení) na odpověď na léčbu;
    2. Vícerozměrná analýza prognostických faktorů;
    3. Analýza prognostické síly časné odpovědi po 2 měsících na odpověď pozorovanou po 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Jean-Alain Chayvialle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >= 18 let
  • Pacienti s histologicky prokázaným karcinomem tlustého střeva nebo konečníku
  • Pacienti s metastázami (synchronní nebo metachronní)
  • Pacienti s přidruženým extrahepatálním onemocněním (asymptomatický primární nádor nebo extrahepatální metastázy)
  • Stav výkonnosti (Světová zdravotnická organizace [WHO]) = 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Pacienti s normálními hematologickými, ledvinovými a jaterními parametry (PNN > 1,5 x 10^9/l, krevní destičky > 100 10^9/l, celkový bilirubin <= 1,25 x horní hranice normy (ULN), AST/ALAT <= 5 x ULN, kreatinémie <= 135 µmol/L (1,5 mg/dl)
  • Žádná neléčená srdeční nebo koronární insuficience
  • Nejméně 4 týdny mezi operací a začátkem studie
  • Pacienti mohou mít biopsii jaterní léze identifikovanou ultrazvukem.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými nádory (tlustého střeva nebo konečníku)
  • Pacienti s jinými nevyléčenými nádory
  • Pacienti, kteří nemohou být léčeni 5-fluorouracilem (5-FU) a/nebo irinotekanem kvůli zvláštnímu zdravotnímu stavu nebo jinému závažnému onemocnění.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie před méně než 30 dny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nemohou být léčeni z důvodu aktivní infekce nebo jiného závažného onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Bevacizumab
Lék: bevacizumab
Indikace: první záměrné ošetření
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: 2
Cetuximab
Lék: cetuximab
indikace : léčba druhým záměrem
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypracování prediktivního modelu založeného na biologických a funkčních zobrazovacích parametrech pro odpověď na monoklonální protilátky hodnocené podle kritérií RECIST 2 měsíce po začátku léčby
Časové okno: v 7 týdnech
v 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi odpovědí po 2 měsících a po 6 měsících léčby (s přihlédnutím k terapeutickým úpravám během 6měsíčního sledování)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit