Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка модели прогнозирования эффективности моноклональных антител (цетуксимаб и бевацизумаб) у больных колоректальным раком с метастазами в печень

6 февраля 2009 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Основная цель: это исследование разрабатывает модель для быстрого прогнозирования (21-й день) ответа на моноклональные антитела против EGFR и против VEGF (цетуксимаб и бевацизумаб) на основе биологических маркеров и/или функциональной визуализации. Ответ на лечение оценивают традиционным методом через 2 месяца (критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]).

Второстепенные цели:

  1. В этом исследовании также анализируется корреляция между величиной ответа на лечение через 2 месяца (стабилизация или объективный ответ, критерии RECIST) и ответом, наблюдаемым через 6 месяцев лечения.
  2. Организационной целью является создание банка опухолей метастатического колоректального рака.

Популяция: популяция включает 252 пациента мужского и женского пола с метастатическим колоректальным раком, оправдывающим применение цетуксимаба или бевацизумаба, без заболеваний сердца.

Методы: компьютерная томография (КТ), функциональная визуализация (УЗИ с SonoVue); молекулярная визуализация (позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ] с фтордезоксиглюкозой F18 [18-ФДГ]); используются биология и патология при микробиопсии метастазов в печени.

Критерии исхода: первичным исходом является ответ на лечение моноклональными антителами в соответствии с критериями RECIST через два месяца.

Изучаемые факторы:

Радиология:

  1. КТ: критерии RECIST (золотой стандарт);
  2. УЗИ с инъекцией SonoVue: 1 репрезентативная цель (задержка появления контраста, пик нарастания, кривая нарастания и спада сигнала, площадь под кривой, среднее время прохождения).

Ядерная медицина: ПЭТ-сканирование и 18-ФДГ (стандартные значения поглощения [SUV])

Молекулярная характеристика опухолей: статус p53; статус микросателлитной нестабильности (MSI); экспрессия онкогенов; статус EGFR; статус VEGF; определение полиморфизмов FcgammaRIIIA

Статистика:

  1. описательный анализ;
  2. Анализ соответствующего порога для измерения: ответа на лечение ультразвуком с помощью SonoVue и сканированием ПЭТ; корреляция между ответом, предсказанным ультразвуком с SonoVue и ПЭТ; обычная морфологическая КТ через 2 мес.

  3. Анализ прогностических факторов:

    1. Оценка роли каждого прогностического фактора (патология и визуализация) в ответе на лечение;
    2. Многофакторный анализ прогностических факторов;
    3. Анализ прогностической силы раннего ответа через 2 месяца на ответ, наблюдаемый через 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >= 18 лет
  • Пациенты с карциномой толстой или прямой кишки, подтвержденной гистологически
  • Пациенты с метастазами (синхронными или метахронными)
  • Пациенты с ассоциированным внепеченочным заболеванием (бессимптомная первичная опухоль или внепеченочные метастазы)
  • Статус производительности (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ]) = 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
  • Пациенты с нормальными гематологическими, почечными и печеночными параметрами (PNN > 1,5 x 10^9/л, тромбоциты > 100 10^9/л, общий билирубин <= 1,25 x верхняя граница нормы (ВГН), ASAT/ALAT <= 5 x ВГН, креатинемия <= 135 мкмоль/л (1,5 мг/дл)
  • Отсутствие сердечной или коронарной недостаточности без лечения
  • Не менее 4 недель между операцией и началом исследования
  • Пациентам может быть сделана биопсия пораженного участка печени, выявленного с помощью УЗИ.
  • Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптоматическими опухолями (ободочной или прямой кишки)
  • Пациенты с другими неизлеченными опухолями
  • Пациенты, которых нельзя лечить 5-фторурацилом (5-ФУ) и/или иринотеканом из-за особых заболеваний или другого серьезного заболевания.
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании менее 30 дней.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которых нельзя лечить из-за активной инфекции или другого серьезного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Бевацизумаб
Лекарство: бевацизумаб
Показания: лечение первого намерения
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: 2
Цетуксимаб
Лекарство: цетуксимаб
Показания: лечение второго намерения
Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разработка прогностической модели, основанной на биологических и функциональных визуализирующих параметрах, для ответа на моноклональные антитела, оцениваемого по критериям RECIST через 2 месяца после начала лечения.
Временное ограничение: в 7 недель
в 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между ответом через 2 месяца и через 6 месяцев лечения (с учетом терапевтических корректировок в течение 6-месячного наблюдения)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться