Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu przewidywania skuteczności przeciwciał monoklonalnych (cetuksymabu i bewacyzumabu) u pacjentów z rakiem jelita grubego i przerzutami do wątroby

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Główny cel: To badanie ma na celu opracowanie modelu szybkiego przewidywania (dzień 21) odpowiedzi na przeciwciała monoklonalne anty-EGFR i anty-VEGF (cetuksymab i bewacyzumab) w oparciu o markery biologiczne i/lub obrazowanie czynnościowe. Odpowiedź na leczenie ocenia się metodą konwencjonalną po 2 miesiącach (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]).

Cele drugorzędne:

  1. W tym badaniu analizowano również korelację między wielkością odpowiedzi na leczenie po 2 miesiącach (stabilizacja lub obiektywna odpowiedź, kryteria RECIST) a odpowiedzią obserwowaną po 6 miesiącach leczenia.
  2. Celem organizacyjnym jest stworzenie banku guzów raka jelita grubego z przerzutami.

Populacja: Populacja obejmuje 252 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z rakiem jelita grubego z przerzutami uzasadniającymi zastosowanie cetuksymabu lub bewacyzumabu, bez chorób serca.

Techniki: tomografia komputerowa (TK), obrazowanie czynnościowe (USG z SonoVue); obrazowanie molekularne (pozytronowa tomografia emisyjna [PET] z fluorodeoksyglukozą F18 [18-FDG]); oraz wykorzystuje się biologię i patologię mikrobiopsji przerzutów do wątroby.

Kryteria wyników: Pierwszorzędowym wynikiem jest odpowiedź na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi zgodnie z kryteriami RECIST po dwóch miesiącach.

Badane czynniki:

Radiologia:

  1. tomografia komputerowa: kryteria RECIST (złoty standard);
  2. Ultradźwięki z iniekcją SonoVue: 1 reprezentatywna tarcza (opóźnienie pojawienia się kontrastu, szczyt narastania, krzywa narastania i opadania sygnału, pole pod krzywą, czas przejścia średniego).

Medycyna nuklearna: skanowanie PET i 18-FDG (standardowe wartości wychwytu [SUV])

Charakterystyka molekularna nowotworów: status p53; stan niestabilności mikrosatelitarnej (MSI); ekspresja onkogenów; status EGFR; status VEGF; oznaczanie polimorfizmów FcgammaRIIIA

Statystyka:

  1. analizy opisowe;
  2. Analiza odpowiedniego progu do pomiaru: odpowiedzi na leczenie za pomocą ultrasonografii SonoVue i skanu PET; korelacja między odpowiedzią przewidywaną przez USG z SonoVue i PET; konwencjonalna morfologiczna tomografia komputerowa po 2 miesiącach

  3. Analiza czynników prognostycznych:

    1. Ocena roli każdego czynnika prognostycznego (patologia i obrazowanie) na odpowiedź na leczenie;
    2. Wieloczynnikowa analiza czynników prognostycznych;
    3. Analiza mocy prognostycznej wczesnej odpowiedzi po 2 miesiącach na odpowiedź obserwowaną po 6 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Jean-Alain Chayvialle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >= 18 lat
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy lub odbytnicy potwierdzonym histologicznie
  • Pacjenci z przerzutami (synchronicznymi lub metachronicznymi)
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą pozawątrobową (bezobjawowy guz pierwotny lub przerzuty pozawątrobowe)
  • Stan sprawności (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO]) = 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Pacjenci z prawidłowymi parametrami hematologicznymi, nerkowymi i wątrobowymi (PNN > 1,5 x 10^9/L, płytki krwi > 100 10^9/L, bilirubina całkowita <= 1,25 x górna granica normy (GGN), AspAT/AlAT <= 5 x GGN, kreatyniemia <= 135 µmol/l (1,5 mg/dl)
  • Brak nieleczonej niewydolności serca lub wieńcowej
  • Co najmniej 4 tygodnie między operacją a rozpoczęciem badania
  • Pacjenci mogą mieć biopsję zmiany w wątrobie zidentyfikowanej za pomocą ultradźwięków.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami objawowymi (okrężnicy lub odbytnicy)
  • Pacjenci z innymi nowotworami nie wyleczeni
  • Pacjenci, którzy nie mogą być leczeni 5-fluorouracylem (5-FU) i/lub irynotekanem z powodu szczególnych schorzeń lub innej poważnej choroby.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym od mniej niż 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą być leczeni z powodu aktywnego zakażenia lub innej poważnej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Bewacyzumab
Lek: bewacyzumab
Wskazania: zabieg pierwszej intencji
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: 2
Cetuksymab
Lek: cetuksymab
wskazanie: leczenie drugiej intencji
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie modelu predykcyjnego, opartego na biologicznych i funkcjonalnych parametrach obrazowania, dla odpowiedzi na przeciwciała monoklonalne ocenianej według kryteriów RECIST 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: w 7 tygodniu
w 7 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między odpowiedzią po 2 miesiącach i po 6 miesiącach leczenia (z uwzględnieniem korekt terapeutycznych podczas 6-miesięcznej obserwacji)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj