预测单克隆抗体（西妥昔单抗和贝伐珠单抗）在结直肠癌和肝转移患者中疗效的模型的制定

主要目标：该试验正在建立一个模型，用于根据生物标志物和/或功能成像快速预测（第 21 天）对单克隆抗体抗 EGFR 和抗 VEGF（西妥昔单抗和贝伐珠单抗）的反应。 2 个月后通过常规方法评估对治疗的反应（实体瘤反应评估标准 [RECIST] 标准）。

次要目标：

1. 该试验还分析了 2 个月时对治疗的反应程度（稳定或客观反应，RECIST 标准）与治疗 6 个月后观察到的反应程度之间的相关性。
2. 组织目标是建立一个转移性结直肠癌的肿瘤库。

人口：该人口包括 252 名患有转移性结直肠癌的男性和女性患者，证明使用西妥昔单抗或贝伐珠单抗是合理的，没有心脏病。

技术：计算机断层扫描（CT 扫描）、功能成像（SonoVue 超声）；分子成像（使用氟脱氧葡萄糖 F18 [18-FDG] 的正电子发射断层扫描 [PET]）；肝转移的微活检应用生物学和病理学。

结果标准：主要结果是两个月时根据 RECIST 标准对单克隆抗体治疗的反应。

研究因素：

放射科：

1. CT扫描：RECIST标准（金标准）；
2. 使用 SonoVue 注射的超声：1 个代表性目标（对比度出现延迟、上升峰值、信号增加和减少曲线、曲线下面积、平均传输时间）。

核医学：PET 扫描和 18-FDG（标准摄取值 [SUV]）

肿瘤的分子特征：p53 状态；微卫星不稳定性 (MSI) 状态；癌基因的表达；表皮生长因子受体状态；血管内皮生长因子状态； FcgammaRIIIA 多态性的测定

统计数据：

1. 描述性分析；
2. 分析适当的测量阈值：通过 SonoVue 超声和 PET 扫描对治疗的反应； SonoVue 超声预测的反应与 PET 之间的相关性； 2个月常规形态CT

3. 预后因素分析：

   1. 评估每个预后因素（病理学和影像学）对治疗反应的作用；
   2. 预后因素的多变量分析；
   3. 分析 2 个月早期反应对治疗 6 个月后观察到的反应的预后能力。