Elaboración de un Modelo de Predicción de Eficacia de Anticuerpos Monoclonales (Cetuximab y Bevacizumab) en Pacientes con Cáncer Colorrectal y Metástasis Hepáticas

Objetivo principal: este ensayo está elaborando un modelo para predecir rápidamente (día 21) la respuesta a anticuerpos monoclonales anti-EGFR y anti-VEGF (cetuximab y bevacizumab) basado en marcadores biológicos y/o imágenes funcionales. La respuesta al tratamiento se evalúa por el método convencional a los 2 meses (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [criterios RECIST]).

Objetivos secundarios:

1. Este ensayo también está analizando la correlación entre la magnitud de la respuesta al tratamiento a los 2 meses (estabilización o respuesta objetiva, criterios RECIST) y la de la respuesta observada a los 6 meses de tratamiento.
2. El objetivo organizacional es desarrollar un banco de tumores de cáncer colorrectal metastásico.

Población: La población incluye 252 pacientes masculinos y femeninos con cáncer colorrectal metastásico que justifican el uso de cetuximab o bevacizumab, sin cardiopatía.

Técnicas: Tomografía computarizada (CT scan), imagen funcional (ultrasonido con SonoVue); imágenes moleculares (tomografía por emisión de positrones [PET] con fluorodesoxiglucosa F18 [18-FDG]); y se utilizan biología y patología sobre microbiopsia de metástasis hepática.

Criterios de resultado: El resultado primario es la respuesta al tratamiento con anticuerpos monoclonales según los criterios RECIST a los dos meses.

Factores estudiados:

Radiología:

1. Tomografía computarizada: criterios RECIST (estándar de oro);
2. Ultrasonido con inyección SonoVue: 1 target representativo (retraso de aparición de contraste, pico de subida, curva de subida y bajada de la señal, área bajo la curva, tiempo de tránsito medio).

Medicina nuclear: exploración PET y 18-FDG (valores estándar de captación [SUV])

Caracterización Molecular de Tumores: estado de p53; estado de inestabilidad de microsatélites (MSI); expresión de oncogenes; estado de EGFR; estado de VEGF; determinación de polimorfismos FcgammaRIIIA

Estadísticas:

1. análisis descriptivos;
2. Análisis del umbral adecuado para medir: respuesta al tratamiento por ultrasonido con SonoVue y por PET scan; correlación entre la respuesta predicha por la ecografía con SonoVue y la PET; TAC morfológico convencional a los 2 meses

3. Análisis de factores pronósticos:

   1. Evaluación del papel de cada factor pronóstico (patología e imagen) sobre la respuesta al tratamiento;
   2. Análisis multivariado de factores pronósticos;
   3. Análisis del poder pronóstico de la respuesta temprana a los 2 meses sobre la respuesta observada a los 6 meses de tratamiento.