Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitwerking van een model voor het voorspellen van de werkzaamheid van monoklonale antilichamen (cetuximab en bevacizumab) bij patiënten met colorectale kanker en levermetastasen

6 februari 2009 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Primaire doelstelling: Deze studie werkt een model uit voor het snel voorspellen (dag 21) van de respons op monoklonale antilichamen anti-EGFR en anti-VEGF (cetuximab en bevacizumab) op basis van biologische markers en/of functionele beeldvorming. De respons op de behandeling wordt na 2 maanden volgens de conventionele methode geëvalueerd (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-criteria).

Secundaire doelstellingen:

  1. Deze studie analyseert ook de correlatie tussen de mate van respons op behandeling na 2 maanden (stabilisatie of objectieve respons, RECIST-criteria) en die van respons waargenomen na 6 maanden behandeling.
  2. Het doel van de organisatie is het ontwikkelen van een tumorbank van uitgezaaide dikkedarmkanker.

Populatie: De populatie omvat 252 mannelijke en vrouwelijke patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die het gebruik van cetuximab of bevacizumab rechtvaardigen, zonder hartziekte.

Technieken: Computertomografie (CT-scan), functionele beeldvorming (echografie met SonoVue); moleculaire beeldvorming (positronemissietomografie [PET] met fluordeoxyglucose F18 [18-FDG]); en biologie en pathologie op microbiopsie van levermetastasen worden gebruikt.

Uitkomstcriteria: De primaire uitkomstmaat is respons op behandeling met monoklonale antilichamen volgens de RECIST-criteria na twee maanden.

Bestudeerde factoren:

Radiologie:

  1. CT-scan: RECIST-criteria (gouden standaard);
  2. Echografie met SonoVue-injectie: 1 representatief doel (vertraging van contrastverschijning, piek van stijgen, curve van toe- en afname van het signaal, oppervlakte onder de curve, tijd van gemiddelde transit).

Nucleaire geneeskunde: PET-scan en 18-FDG (standaardopnamewaarden [SUV])

Moleculaire karakterisering van tumoren: p53-status; status van microsatellietinstabiliteit (MSI); expressie van oncogenen; EGFR-status; VEGF-status; bepaling van FcgammaRIIIA-polymorfismen

Statistieken:

  1. Beschrijvende analyses;
  2. Analyse van de geschikte drempel om te meten: respons op behandeling door een echografie met SonoVue en door PET-scan; correlatie tussen respons voorspeld door de echografie met SonoVue en de PET; conventionele morfologische CT na 2 maanden

  3. Analyse van voorspellende factoren:

    1. Evaluatie van de rol van elke prognostische factor (pathologie en beeldvorming) op respons op behandeling;
    2. Multivariate analyse van prognostische factoren;
    3. Analyse van de voorspellende kracht van vroege respons na 2 maanden op de respons waargenomen na 6 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Jean-Alain Chayvialle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >= 18 jaar oud
  • Patiënten met colon- of rectumcarcinoom histologisch bewezen
  • Patiënten met uitzaaiingen (synchroon of metachroon)
  • Patiënten met geassocieerde extrahepatische ziekte (asymptomatische primaire tumor of extrahepatische metastasen)
  • Prestatiestatus (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]) = 0, 1 of 2
  • Levensverwachting >= 3 maanden
  • Patiënten met normale hematologische, nier- en leverparameters (PNN > 1,5 x 10^9/l, bloedplaatjes > 100 10^9/l, totaal bilirubine <= 1,25 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT/ALAT <= 5 x ULN, creatinemie <= 135 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • Geen onbehandelde hart- of coronaire insufficiëntie
  • Minstens 4 weken tussen de operatie en het begin van de studie
  • Patiënten kunnen een biopsie van de leverlaesie laten identificeren door middel van echografie.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomatische tumoren (colon of rectaal)
  • Patiënten met andere tumoren zijn niet genezen
  • Patiënten die vanwege speciale medische aandoeningen of een andere ernstige ziekte niet kunnen worden behandeld met 5-fluorouracil (5-FU) en/of irinotecan.
  • Patiënten die sinds minder dan 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Patiënten die niet kunnen worden behandeld vanwege een actieve infectie of een andere ernstige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Bevacizumab
Geneesmiddel: bevacizumab
Indicatie: eerste intentie behandeling
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: 2
Cetuximab
Geneesmiddel: cetuximab
indicatie : tweede intentie behandeling
Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitwerking van een voorspellend model, gebaseerd op biologische en functionele beeldvormingsparameters, voor de respons op monoklonale antilichamen zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria 2 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: op 7 weken
op 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen de respons na 2 maanden en die na 6 maanden behandeling (rekening houdend met de therapeutische aanpassingen tijdens de follow-up na 6 maanden)
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren