Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Élaboration d'un modèle de prédiction de l'efficacité des anticorps monoclonaux (Cetuximab et Bevacizumab) chez les patients atteints d'un cancer colorectal et de métastases hépatiques

6 février 2009 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Objectif principal : Cet essai élabore un modèle permettant de prédire rapidement (jour 21) la réponse aux anticorps monoclonaux anti-EGFR et anti-VEGF (cetuximab et bevacizumab) sur la base de marqueurs biologiques et/ou d'imagerie fonctionnelle. La réponse au traitement est évaluée par la méthode conventionnelle après 2 mois (critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]).

Objectifs secondaires :

  1. Cet essai analyse également la corrélation entre l'ampleur de la réponse au traitement à 2 mois (stabilisation ou réponse objective, critères RECIST) et celle de la réponse observée après 6 mois de traitement.
  2. L'objectif organisationnel est de développer une tumorothèque du cancer colorectal métastatique.

Population : La population comprend 252 patients hommes et femmes atteints d'un cancer colorectal métastatique justifiant l'utilisation du cetuximab ou du bevacizumab, sans maladie cardiaque.

Techniques : Tomodensitométrie (CT scan), imagerie fonctionnelle (échographie avec SonoVue) ; imagerie moléculaire (tomographie par émission de positrons [TEP] au fluorodésoxyglucose F18 [18-FDG]) ; et la biologie et la pathologie sur la microbiopsie des métastases hépatiques sont utilisées.

Critères de résultat : Le critère de jugement principal est la réponse au traitement par des anticorps monoclonaux selon les critères RECIST à deux mois.

Facteurs étudiés :

Radiologie:

  1. CT scan : critères RECIST (gold standard) ;
  2. Echographie avec injection SonoVue : 1 cible représentative (délai d'apparition du contraste, pic de montée, courbe de montée et de descente du signal, aire sous la courbe, temps de transit moyen).

Médecine nucléaire : PET scan et 18-FDG (valeurs d'absorption standard [SUV])

Caractérisation moléculaire des tumeurs : statut p53 ; état d'instabilité des microsatellites (MSI); expression d'oncogènes; statut EGFR ; statut VEGF ; détermination des polymorphismes FcgammaRIIIA

Statistiques:

  1. Analyses descriptives ;
  2. Analyse du seuil approprié pour mesurer : la réponse au traitement par une échographie avec SonoVue et par PET scan ; corrélation entre la réponse prédite par l'échographie avec SonoVue et la TEP ; CT morphologique conventionnel à 2 mois

  3. Analyse des facteurs pronostiques :

    1. Evaluation du rôle de chaque facteur pronostique (pathologie et imagerie) sur la réponse au traitement ;
    2. Analyse multivariée des facteurs pronostiques ;
    3. Analyse du pouvoir pronostique de la réponse précoce à 2 mois sur la réponse observée après 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Jean-Alain Chayvialle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >= 18 ans
  • Patients atteints d'un carcinome du côlon ou du rectum prouvé histologiquement
  • Patients avec métastases (synchrones ou métachrones)
  • Patients avec une maladie extra-hépatique associée (tumeur primitive asymptomatique ou métastases extra-hépatiques)
  • Statut de performance (Organisation mondiale de la santé [OMS]) = 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie >= 3 mois
  • Patients avec des paramètres hématologiques, rénaux et hépatiques normaux (PNN > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 10^9/L, bilirubine totale <= 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN), ASAT/ALAT <= 5 x LSN, créatinémie <= 135 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • Pas d'insuffisance cardiaque ou coronarienne non traitée
  • Au moins 4 semaines entre la chirurgie et le début de l'étude
  • Les patients peuvent subir une biopsie de la lésion hépatique identifiée par échographie.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs symptomatiques (côlon ou rectal)
  • Patients avec d'autres tumeurs non guéries
  • Patients qui ne peuvent pas être traités par le 5-fluorouracile (5-FU) et/ou l'irinotécan en raison de conditions médicales particulières ou d'une autre maladie grave.
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique depuis moins de 30 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui ne peuvent pas être traités en raison d'une infection active ou d'une autre maladie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Bévacizumab
Médicament: bévacizumab
Indication : traitement de première intention
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: 2
Cétuximab
Médicament: cétuximab
indication : traitement de deuxième intention
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Elaboration d'un modèle prédictif, basé sur des paramètres d'imagerie biologique et fonctionnelle, de la réponse aux anticorps monoclonaux telle qu'évaluée selon les critères RECIST 2 mois après le début du traitement
Délai: à 7 semaines
à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la réponse à 2 mois et celle à 6 mois de traitement (en tenant compte des ajustements thérapeutiques lors du suivi de 6 mois)
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner