대장암 및 간 전이 환자에서 단클론 항체(Cetuximab 및 Bevacizumab)의 효능 예측을 위한 모델 정교화
1차 목표: 이 시험은 생물학적 마커 및/또는 기능적 영상을 기반으로 단클론 항체 항-EGFR 및 항-VEGF(세툭시맙 및 베바시주맙)에 대한 반응을 신속하게 예측(21일)하기 위한 모델을 정교화하고 있습니다. 치료에 대한 반응은 2개월 후 통상적인 방법으로 평가한다(고형 종양에서의 반응 평가 기준[RECIST] 기준).
보조 목표:
- 이 시험은 또한 2개월 치료에 대한 반응의 크기(안정화 또는 객관적 반응, RECIST 기준)와 치료 6개월 후 관찰된 반응의 상관관계를 분석하고 있습니다.
- 조직 목표는 전이성 대장암의 종양 은행을 개발하는 것입니다.
모집단: 모집단에는 심장 질환이 없고 cetuximab 또는 bevacizumab의 사용을 정당화하는 전이성 결장직장암 환자 252명이 포함됩니다.
기법: 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔), 기능적 영상(SonoVue를 사용한 초음파); 분자 이미징(플루오로데옥시글루코스 F18[18-FDG]를 사용한 양전자 방출 단층촬영[PET]); 간 전이의 미생물 검사에 대한 생물학 및 병리학이 사용됩니다.
결과 기준: 1차 결과는 2개월에서 RECIST 기준에 따른 단클론 항체 치료에 대한 반응입니다.
연구된 요인:
방사선과:
- CT 스캔: RECIST 기준(골드 스탠다드);
- SonoVue 주입을 사용한 초음파: 1개의 대표적인 표적(조영제 출현 지연, 상승 피크, 신호 증가 및 감소 곡선, 곡선 아래 영역, 평균 이동 시간).
핵의학: PET 스캔 및 18-FDG(표준 섭취 값[SUV])
종양의 분자적 특성화: p53 상태; 현미부수체 불안정성(MSI) 상태; 종양유전자 발현; EGFR 상태; VEGF 상태; FcgammaRIIIA 다형성의 결정
통계:
- 기술 분석;
- 측정할 적절한 역치 분석: SonoVue를 사용한 초음파 및 PET 스캔에 의한 치료에 대한 반응; SonoVue를 사용한 초음파와 PET에 의해 예측된 반응 사이의 상관관계; 2개월에 전통적인 형태학적 CT
예후 인자 분석:
- 치료 반응에 대한 각 예후 인자(병리 및 영상)의 역할 평가;
- 예후 인자의 다변량 분석;
- 6개월 치료 후 관찰된 반응에 대한 2개월 조기 반응의 예후력 분석.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Lyon, 프랑스, 69003
- Jean-Alain Chayvialle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 >= 18세
- 조직학적으로 입증된 결장암 또는 직장암 환자
- 전이가 있는 환자(동기 또는 이시)
- 관련 간외 질환(무증상 원발성 종양 또는 간외 전이)이 있는 환자
- 성과 상태(세계보건기구[WHO]) = 0, 1 또는 2
- 기대 수명 >= 3개월
- 혈액학적, 신장 및 간 매개변수가 정상인 환자(PNN > 1.5 x 10^9/L, 혈소판 > 100 10^9/L, 총 빌리루빈 <= 1.25 x 정상 상한(ULN), ASAT/ALAT <= 5 x ULN, 크레아틴혈증 <= 135µmol/L(1.5mg/dL)
- 치료되지 않은 심장 또는 관상 동맥 기능 부전 없음
- 수술과 연구 시작 사이 최소 4주
- 환자는 초음파로 식별된 간 병변의 생검을 받을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 종양(결장 또는 직장)이 있는 환자
- 다른 종양이 치료되지 않은 환자
- 특별한 의학적 상태 또는 기타 심각한 질병으로 인해 5-플루오로우라실(5-FU) 및/또는 이리노테칸으로 치료할 수 없는 환자.
- 다른 임상시험에 참여한 지 30일 이내인 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 활동성 감염 또는 기타 심각한 질병으로 인해 치료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
베바시주맙
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적응증: 초심 치료
다른 이름들:
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실험적: 2
세툭시맙
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적응증 : 제2의도 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 시작 2개월 후 RECIST 기준을 통해 평가된 단일클론항체에 대한 반응에 대한 생물학적 및 기능적 영상 매개변수를 기반으로 한 예측 모델의 정교화
기간: 7주에
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7주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2개월 후 반응과 6개월 치료 후 반응 사이의 상관관계(6개월 추적 기간 동안 치료 조정 고려)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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