Utarbetande av en modell för att förutsäga effekten av monoklonala antikroppar (Cetuximab och Bevacizumab) hos patienter med kolorektal cancer och levermetastaser

Primärt mål: Denna studie utvecklar en modell för att snabbt förutsäga (dag 21) svaret på monoklonala antikroppar anti-EGFR och anti-VEGF (cetuximab och bevacizumab) baserat på biologiska markörer och/eller funktionell avbildning. Svaret på behandlingen utvärderas med den konventionella metoden efter 2 månader (kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST]).

Sekundära mål:

1. Denna studie analyserar också korrelationen mellan storleken på svaret på behandlingen efter 2 månader (stabilisering eller objektivt svar, RECIST-kriterier) och svaret som observerats efter 6 månaders behandling.
2. Det organisatoriska målet är att utveckla en tumörbank av metastaserad kolorektal cancer.

Population: Populationen inkluderar 252 manliga och kvinnliga patienter med metastaserad kolorektal cancer som motiverar användningen av cetuximab eller bevacizumab, utan hjärtsjukdom.

Tekniker: Datortomografi (CT-skanning), funktionell bildbehandling (ultraljud med SonoVue); molekylär avbildning (positronemissionstomografi [PET] med fluordeoxiglukos F18 [18-FDG]); och biologi och patologi på mikrobiopsi av levermetastaser används.

Resultatkriterier: Det primära resultatet är svar på behandling med monoklonala antikroppar enligt RECIST-kriterier efter två månader.

Studerade faktorer:

Radiologi:

1. CT-skanning: RECIST-kriterier (guldstandard);
2. Ultraljud med SonoVue-injektion: 1 representativt mål (fördröjning av kontrastens utseende, topp för stigande, kurva för ökning och minskning av signalen, area under kurvan, tid för genomsnittlig transitering).

Nuklearmedicin: PET-skanning och 18-FDG (standardupptagsvärden [SUV])

Molekylär karakterisering av tumörer: p53-status; status för mikrosatellitinstabilitet (MSI); uttryck av onkogener; EGFR-status; VEGF-status; bestämning av FcgammaRIIIA polymorfismer

Statistik:

1. Beskrivande analyser;
2. Analys av lämplig tröskel att mäta: svar på behandling med ultraljud med SonoVue och PET-skanning; korrelation mellan respons som förutspåtts av ultraljudet med SonoVue och PET; konventionell morfologisk CT efter 2 månader

3. Analys av prognostiska faktorer:

   1. Utvärdering av varje prognostisk faktors roll (patologi och bildbehandling) för svar på behandling;
   2. Multivariat analys av prognostiska faktorer;
   3. Analys av den prognostiska styrkan av tidigt svar efter 2 månader på svaret som observerats efter 6 månaders behandling.